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Woman looking at a test tube of solution in a lab

Dispositivos Médicos

Nuestra experiencia en el área técnica, regulatoria y clínica ayuda a garantizar una seguridad aún más confiable utilizada en la tecnología de dispositivos médicos.

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Tecnología y Seguridad para dispositivos médicos

Dedicados a la innovación en la industria del cuidado de la salud contamos con décadas de experiencia técnica, normativa y clínica avanzada para ayudar a los clientes a gestionar los problemas normativos, el acceso al mercado global y cómo afrontar los riesgos emergentes de los dispositivos médicos interconectados. Ayudamos a garantizar que sus dispositivos médicos sean seguros para su implementación en entornos cada vez más centrados en el paciente y conectados a redes. También apoyamos a los clientes a resolver desafíos críticos de salud, seguridad, protección e interoperabilidad.

Ofrecemos diversas capacitaciones para fabricantes de dispositivos médicos, para que puedan cumplir con los requisitos normativos, que siempre están en evolución.

Evaluación, pruebas y certificación de dispositivos médicos

Las tecnologías de la salud y los dispositivos médicos están en constante mejora, volviéndose cada vez más precisos, seguros y centrados en el bienestar del paciente. Sin embargo, este rápido progreso también deja a estos dispositivos cada vez más susceptibles a problemas de calidad, seguridad y ciberseguridad. Ofrecemos capacitación y pruebas de seguridad y cumplimiento para ayudarlo a resolver los problemas que enfrenta la industria de dispositivos médicos.

Pruebas de seguridad

Nuestros ingenieros expertos priorizan el bienestar y la seguridad a través de nuestros servicios de pruebas y validaciones. Ofrecemos pruebas de ciclo de vida total del producto, revisiones de gestión de riesgos y soporte de gestión de calidad para dispositivos médicos. Estas pruebas examinan:

  • Seguridad eléctrica
  • Compatibilidad electromagnética (EMC)
  • Evaluación biológica, pruebas microbiológicas y esterilización
  • Ciberseguridad
  • Interoperabilidad

Requisitos regulatorios para dispositivos médicos

Cada vez es más difícil cumplir con diferentes requisitos regulatorios. Trabajamos con fabricantes, desarrolladores y usuarios finales de todo el mundo, desde el diseño hasta el lanzamiento al mercado, para ayudarlo a mantener sus productos en conformidad con las regulaciones locales. Nuestros laboratorios en todo el mundo brindan servicios de pruebas de seguridad para cubrir los estándares internacionales en los EE. UU., la Unión Europea, Brasil, Japón, China, Australia y muchas otras regiones. Estos estándares incluyen:

  • Ciberseguridad UL 2900
  • IEC 61010
  • IEC / AAMI 60601
  • ISO 14971
  • INMETRO
  • MDSAP
  • ISO 13485
  • Marca CE

Requisitos de Certificación INMETRO

UL do Brasil es una organización acreditada por INMETRO para certificación de los siguientes productos:

  • Equipos Eléctricos en Régimen de Vigilancia Sanitaria - Ordenanza INMETRO N ° 54 de 01/02/2016
  • Agujas Hipodérmicas Estériles para Un Solo Uso y Agujas Gingivales Estériles para Un Solo Uso - Ordenanza INMETRO No. 501 del 29/12/2011
  • Equipos de Transfusión, Infusión Gravitacional e Infusión de Un Solo Uso para Uso con Bomba de Infusión - Ordenanza INMETRO No. 502, de 29/12/2011
  • Jeringas Hipodérmicas Estériles para Un Solo Uso - Ordenanza INMETRO No. 503 del 29/12/2011
  • Guantes Quirúrgicos y No Quirúrgicos de Caucho Natural, Caucho Sintético y Mezclas de Cauchos Sintéticos - Ordenanza INMETRO N ° 332 del 26/06/2012

Proporcionamos informes de prueba que cumplen con los requisitos regulatorios de Brasil y otros países, además de la estructura global y nuestros laboratorios localizados en todo el mundo. También proporcionamos pruebas de seguridad completas para estándares colaterales y particulares aplicables a la International Electrotechnical Commission (IEC) / NBR 60601, incluida la compatibilidad electromagnética (EMC) y las evaluaciones de software según lo requiera INMETRO.

Pruebas de equipos de laboratorio según la serie de normas IEC 61010

La norma IEC 61010 aborda la seguridad, inspección y medición de equipos de laboratorio. Esto incluye equipos eléctricos para medición y control de uso en laboratorios. Los tipos de equipos de laboratorio cubiertos por las normas IEC 61010 incluyen:

  • Equipo de medición - Mida, indique o registre cantidades eléctricas o no eléctricas
  • Equipo de laboratorio - Mida, indique, monitoree, analice o prepare materiales
  • Fuentes de alimentación de banco dentro de equipos de pruebas y equipos de medición

Pruebas de uso de dispositivos médicos

La seguridad de los dispositivos médicos va más allá de la seguridad eléctrica. Existen varios términos comúnmente usados para describir la ciencia detrás del uso efectivo y seguro del diseño de un dispositivo médico, incluida la usabilidad, la ingeniería del factor humano (HFE) y la ergonomía. HFE se agregó a los requisitos regulatorios para minimizar el error en el uso de dispositivos médicos y crear productos más intuitivos y fáciles de usar, lo que reduce los costos de capacitación para los fabricantes y usuarios finales.

Certificación de dispositivos electromédicos

Ofrecemos un conjunto completo de servicios diseñados para ayudar a nuestros clientes con dispositivos electromédicos, laboratorios y otros productos relacionados con el área de la salud.

  • Ensayos, certificación y evaluación de la conformidad basados en estándares locales o estándares internacionales
  • “Early Engagement”- Ayudamos en el diseño del producto incluso si la empresa aún no tiene un prototipo. Determinamos a través de documentos, las no conformidades que pudieran detectarse durante la ejecución de las pruebas. Esto reduce drásticamente los costos y el tiempo en el proceso de prueba y certificación.
  • Gap analysis
  • Capacitaciones
  • Revisión de documentación
  • Pruebas personalizadas

Pruebas de Esterilización y microbiología para dispositivos médicos

Las pruebas de esterilización y microbiología son importantes porque los dispositivos médicos contaminados con patógenos pueden ser una fuente de infección para los humanos. De acuerdo con las Directivas de dispositivos médicos, los equipos deben diseñarse y fabricarse con el propósito de eliminar o reducir el riesgo de infecciones.

Certificación de ciberseguridad para dispositivos médicos

La evaluación UL CAP revisa la documentación relacionada con los procesos de ciberseguridad para dispositivos médicos y dispositivos conectados a la red. La certificación UL CAP se basa en las regulaciones y las mejores prácticas de la industria con respecto a la ciberseguridad.

El Programa de Garantía de Ciberseguridad de UL (UL CAP), diseñado para componentes que se pueden conectar a la red de sistemas de salud, es un conjunto de soluciones que evalúa y valida el cumplimiento de su producto y sus sistemas con los requisitos reglamentarios. Es la garantía de que ofrecen la protección necesaria contra riesgos, evitando daños no intencionados o no autorizados al acceso, cambio o interrupción. UL CAP se basa en los siguientes estándares aprobados por la FDA:

  • UL 2900-1: 2017 Software de Ciberseguridad para Productos Conectables en Red, Parte 1: Requisitos Generales (1.a edición)
  • UL 2900-2-1: Software de Ciberseguridad 2017 para Productos en Red, Parte 2-1: Requisitos Particulares para Componentes que se Pueden Conectar a la Red de Sistemas de Salud (1.a edición)

Proveedores de servicios: hospitales y laboratorios de exámenes

En el escenario de salud actual, proteger y administrar los datos de una persona es un componente clave para mantener la seguridad y salud del paciente. Nos comprometemos a proteger de los datos de los pacientes y empleados mediante pruebas para los sistemas de atención médica, y ofrecemos software para reducir sus complejas tareas administrativas diarias, para que pueda concentrarse en actividades más estratégicas y dedicar más tiempo a sus pacientes.

Protección de datos en el área de la salud

Los dispositivos médicos conectados y portátiles se utilizan a menudo para recopilar y almacenar datos de pacientes. Ofrecemos soluciones para la gestión de riesgos cibernéticos, que ayudan a proteger la información personal en el área de salud. También proporcionamos software de Seguridad y Salud Ocupacional, Registro Electrónico de Pacientes (PEP) y soluciones de software de salud del paciente. Ofrecemos pruebas y formación para:

  • UL 2900, nuestro Estándar de Ciberseguridad
  • HIPAA
  • Interoperabilidad / Usabilidad
  • Registros de datos de salud de los empleados

Software de gestión de Salud Ocupacional

Las clínicas, los hospitales y otras instituciones de salud necesitan realizar un seguimiento y gestacionar grandes volúmenes de datos vitales de pacientes y empleados todos los días. También necesitan comunicarse de manera eficiente con organizaciones que confían en ellos para administrar la salud de sus empleados. Es cada vez más crítico que los miembros del equipo tengan más tiempo con sus pacientes, mientras administran las actividades diarias y el cumplimiento médico, mejorando la productividad organizacional. Estos proveedores pueden utilizar nuestras soluciones de software de salud ocupacional (OHM, SYSTOC®, PureOHS ™), que ayudan a agilizar los esfuerzos administrativos para diferentes áreas, que incluyen:

  • Gestión de programas y Vacunación
  • Volver al trabajo
  • Programación de Citas y Facturación del Paciente
  • Cumplimiento Interno de OSHA y CDC

Industria farmacéutica y biotecnología

La industria farmacéutica y el mercado de la biotecnología, en constante evolución, exigen garantías de calidad y transparencia. Ofrecemos una cartera completa de servicios para satisfacer estas demandas, incluidos los servicios de validación, usabilidad y pruebas de embalaje, productos combinados y medicamentos de venta libre (OTC).

Pruebas de embalaje

El empaque es considerado como la primera línea de defensa de los productos de salud. Proporcionamos estudios de validación y estabilidad de los empaques, para el adecuado transporte y almacenamiento del producto. A través de un estudio combinado de estabilidad y validación del empaque, los productos sellados se prueban de acuerdo con la Asociación Internacional de Pruebas de Semillas (ISTA), ASTM o el estándar de vida útil ISO 11607-1. Las pruebas que se pueden realizar incluyen:

  • Prueba de tinta para la integridad del sello
  • Pruebas de esterilidad
  • Prueba de vida útil
  • Prueba de pelar, reventar y burbujear
  • Ensayo de permeabilidad al aire
  • Validación del sistema de transporte y embalaje

Industria farmacéutica

Ofrecemos pruebas de potencia y pureza para medicamentos de venta libre (OTC), además de pruebas de la farmacopea de acuerdo con diferentes estándares internacionales. Realizamos pruebas para:

  • Poder y pureza
  • Microbiología
  • Garantía de calidad
  • FDA y otros organismos reguladores
  • Validación de ingredientes - Revisiones de etiquetas
  • Análisis de benchmarking

Para complementar estos servicios de pruebas, ofrecemos sistemas confiables de gestión del aprendizaje de la Food and Drug Administration (FDA) y contenido de aprendizaje electrónico a distancia. Ofrecemos capacitación que incorpora procesos globales para la producción de nuevos medicamentos, desarrollados en conjunto con la FDA. Nuestro sistema educativo ComplianceWire® ha sido completamente diseñado para industrias altamente reguladas. Cumple con los requisitos de validación 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la Unión Europea.

¿Por qué UL?

Operamos en más de 100 países y nuestros informes y certificaciones son reconocidos y aceptados en todo el mundo. Ayudamos a definir más de 1.600 estándares que validan seguridad, reputación, calidad y sostenibilidad. Nuestro alcance global y presencia local nos permiten ofrecer soluciones innovadoras y personalizadas para agilizar las pruebas y simplificar el proceso de certificación. Nuestra experiencia durante el proceso de desarrollo de un nuevo producto puede ayudar a minimizar la aparición de problemas costosos y acelerar el tiempo de comercialización de su producto.

Nuestros ingenieros especializados priorizan el bienestar y la seguridad a través de nuestros servicios de pruebas. Ofrecemos pruebas del ciclo de vida completo del producto, evaluaciones de riesgos y soporte para la gestión de la calidad de los dispositivos médicos y hospitalarios.

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