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Woman looking at a test tube of solution in a lab

Dispositivos Médicos

Nossa experiência nas áreas técnica, regulatória e clínica ajuda a garantir ainda mais confiabilidade à segurança usada na tecnologia de dispositivos médicos.

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Tecnologia e Segurança para dispositivos médicos

Dedicados à inovação no setor de saúde, temos décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar os clientes a gerenciar questões regulatórias, de acesso ao mercado global e a lidar com os riscos emergentes de dispositivos médicos interconectados. Ajudamos a garantir que os seus dispositivos médicos sejam seguros para serem implantados em ambientes cada vez mais centrados no paciente e conectados a redes. Também apoiamos os clientes na solução de desafios críticos de saúde, segurança, proteção e interoperabilidade.

Oferecemos diversos treinamentos para fabricantes de dispositivos médicos, para que possam atender aos requisitos regulatórios, que estão sempre em evolução.

Avaliação, Ensaio e Certificação de dispositivos médicos

As tecnologias da saúde e os dispositivos médicos estão em constante aprimoramento, tornando-se cada vez mais precisos, seguros e centrados no bem-estar do paciente. No entanto, este rápido progresso deixa esses dispositivos cada vez mais suscetíveis a problemas de qualidade, segurança e cibersegurança. Oferecemos ensaios de segurança e conformidade, e treinamentos para ajudar você a resolver os problemas enfrentados pela indústria de dispositivos médicos.

Ensaio de Segurança

Nossos engenheiros especializados priorizam o bem-estar e a segurança, por meio dos nossos serviços de ensaios e validações. Oferecemos ensaios de ciclo de vida total do produto, avaliações de gerenciamento de risco e suporte de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos. Esses ensaios examinarão fatores como:

  • Segurança elétrica
  • Compatibilidade eletromagnética (EMC)
  • Avaliação biológica, ensaios microbiológicos e serviços de esterilização
  • Cibersegurança
  • Interoperabilidade

Requisitos Regulatórios para dispositivos médicos

É cada vez mais difícil cumprir com diferentes requisitos regulatórios. Trabalhamos com fabricantes globais, desenvolvedores e usuários finais, desde o design até o lançamento no mercado, com a finalidade de ajudar você a manter seus produtos em conformidade com as regulamentações locais. Nossos laboratórios em todo o mundo fornecem serviços de ensaios de segurança para cobrir padrões internacionais nos EUA, na União Europeia, no Brasil, no Japão, na China, na Austrália e em muitas outras regiões. Esses padrões incluem:

  • Cibersegurança UL 2900
  • IEC 61010
  • IEC/AAMI 60601
  • ISO 14971
  • INMETRO
  • MDSAP
  • ISO 13485
  • Marca CE

Requisitos de Certificação INMETRO

A UL do Brasil é um organismo acreditado pelo INMETRO para a certificação dos seguintes produtos:

  • Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária - Portaria INMETRO n° 54 de 01/02/2016
  • Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único - Portaria INMETRO n° 501 de 29/12/2011
  • Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão - Portaria INMETRO n° 502, de 29/12/2011
  • Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Portaria INMETRO n° 503 de 29/12/2011
  • Luvas Cirúrgicas e de Procedimento não Cirúrgico de borracha natural, borracha sintética e de misturas de borrachas sintéticas - Portaria INMETRO n° 332 de 26/06/2012

Podemos fornecer relatórios de ensaio que atendam aos requisitos regulatórios do Brasil e de outros países, além de estrutura global e laboratórios em todo o mundo. Também podemos fornecer ensaios de segurança completos para as normas colaterais e particulares aplicáveis da International Electrotechnical Commission (IEC)/NBR 60601, incluindo compatibilidade eletromagnética (EMC) e avaliações de software conforme exigido pelo INMETRO.

Ensaios de equipamentos de laboratório de acordo com a série de normas IEC 61010

A norma IEC 61010 trata da segurança, inspeção e medição de equipamentos de laboratório. Isso inclui equipamentos elétricos para medição e controle em uso em laboratório. Os tipos de equipamentos de laboratório abrangidos pelas normas IEC 61010 incluem:

  • Equipamentos de medição – Medem, indicam ou registram as grandezas elétricas ou não elétricas
  • Equipamentos de laboratório – Medem, indicam, monitoram, analisam ou preparam materiais
  • Fontes de alimentação de bancada em equipamentos de ensaio e medição

Ensaio de Usabilidade de dispositivos médicos

A segurança dos dispositivos médicos vai além da segurança elétrica. Existem vários termos comumente usados para descrever a ciência por trás do uso eficaz e seguro no design de um dispositivo, incluindo usabilidade, engenharia de fatores humanos (Human Factors Engineering, ou HFE) e ergonomia. A HFE foi adicionada aos requisitos regulatórios para minimizar o erro na utilização dos dispositivos médicos, criar produtos mais amigáveis e intuitivos ao operador, e reduzir os custos de treinamento para fabricantes e usuários finais.

Certificação de dispositivos eletromédicos

Oferecemos um conjunto completo de serviços destinados a ajudar nossos clientes com dispositivos eletromédicos, laboratoriais e outros relacionados ao setor de saúde:

  • Ensaios, certificação e avaliação de conformidade com base em padrões locais ou internacionais
  • "Early Engagement" - Ajudamos na concepção do produto mesmo que a empresa ainda não possua um protótipo. Determinamos, através de documentos, as eventuais não conformidades que poderiam ser detectadas durante a execução de ensaios. Isto reduz drasticamente custos e tempo no processo de ensaios e certificação
  • Gap analysis
  • Treinamento
  • Revisão de documentação
  • Ensaios personalizados

Ensaio de Esterilização e Microbiologia para dispositivos médicos

Os ensaios de esterilização e microbiologia são importantes, pois os dispositivos médicos contaminados com patógenos podem ser uma fonte de infecção para humanos. De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos, os equipamentos devem ser projetados e fabricados de forma a eliminar ou reduzir o risco de infecções.

Certificação de Cibersegurança para dispositivos médicos

A Avaliação UL CAP analisa a documentação relacionada aos processos de cibersegurança para dispositivos médicos e dispositivos conectados à rede. A Certificação UL CAP é baseada em regulamentações e melhores práticas do setor quanto à segurança cibernética.

O Programa de Garantia de Cibersegurança da UL (UL CAP), projetado para componentes conectáveis à rede de sistemas de saúde, é um conjunto de soluções que avalia e valida a conformidade do seu produto e dos seus sistemas com os requisitos regulatórios. É a garantia de que eles oferecem um nível necessário de proteções contra riscos, que ajudam a evitar danos não intencionais ou não autorizados de acesso, mudança ou interrupção. O UL CAP é baseado nas seguintes normas aprovadas pela FDA:

  • UL 2900-1: 2017 Software Cibersegurança para produtos conectáveis em rede, Parte 1: Requisitos Gerais (1ª edição)
  • UL 2900-2-1: 2017 Software Cibersegurança para produtos conectáveis em Rede, Parte 2-1: Requisitos Particulares para Componentes Conectáveis à Rede de Sistemas da Saúde (1ª edição)

Prestadores de Serviços – Hospitais e Laboratórios de exames

No cenário atual da saúde, proteger e gerenciar os dados de um indivíduo são componentes-chave para manter a segurança e a saúde do paciente. Estamos empenhados em proteger os dados dos pacientes e funcionários por meio de ensaios para sistemas de saúde, e oferecemos softwares que ajudam a reduzir suas complexas tarefas administrativas do dia a dia, para que você possa se concentrar em atividades mais estratégicas e passar mais tempo focado nos seus pacientes.

Proteção de dados no setor de saúde

Dispositivos médicos conectados e portáteis são usados frequentemente na coleta e no armazenamento de dados de pacientes. Oferecemos soluções para o gerenciamento de riscos cibernéticos, que auxiliam na proteção de dados pessoais no setor de saúde. Também fornecemos software de Saúde e Segurança Ocupacional, Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP) e soluções de software de saúde do paciente. Oferecemos ensaios e treinamentos para:

  • UL 2900, nossa norma para a cibersegurança
  • HIPAA
  • Interoperabilidade/Usabilidade
  • Registros de dados de saúde do funcionário

Software de gestão de Saúde Ocupacional

Clínicas, hospitais e outras instituições de saúde precisam rastrear e gerenciar altos volumes de dados vitais dos pacientes e funcionários todos os dias. Precisam também se comunicar de forma eficiente com as organizações de confiança para gerenciar a saúde de seus funcionários. É cada vez mais crítico que os membros da equipe tenham mais tempo junto aos seus pacientes, enquanto gerenciam as atividades diárias e a conformidade médica, melhorando a produtividade organizacional. Esses provedores podem usar as nossas soluções de software de Saúde Ocupacional (OHM, SYSTOC®, PureOHS™), que ajudam a agilizar os esforços administrativos para diferentes áreas, incluindo:

  • Vacinação e gestão do programa
  • Retorno ao trabalho
  • Agendamento de consultas e faturamento do paciente
  • Conformidade interna OSHA e CDC

Indústria Farmacêutica e Biotecnologia

A indústria farmacêutica e o mercado de biotecnologia, em constante evolução, exigem garantias de qualidade e transparência. Oferecemos um portfólio completo de serviços para atender a essas demandas, incluindo serviços de validação, usabilidade e ensaio de embalagens, produtos combinados e medicamentos de venda livre (OTC).

Ensaio de Embalagens

A embalagem é tida como a primeira linha de defesa para os produtos de saúde. Fornecemos estudos de validação e estabilidade de embalagens, para o devido transporte e armazenamento do produto. Por meio de um estudo combinado de estabilidade e validação das embalagens, os produtos selados são testados de acordo com a International Seed Testing Association (ISTA), ASTM ou a norma sobre vida útil ISO 11607-1. Dentre os ensaios que podem ser realizados, estão inclusos:

  • Ensaio de tinta para integridade do selo
  • Ensaios de esterilidade
  • Ensaio de vida útil
  • Ensaio de descascamento, de estouro e de bolhas
  • Ensaio de permeabilidade ao ar
  • Validação do sistema de transporte e embalagem

Indústria Farmacêutica

Oferecemos ensaios de potência e pureza para medicamentos de venda livre (OTC) e produtos farmacêuticos, além de ensaios farmacopeicos de acordo com as diferentes normas internacionais. Realizamos ensaios e verificações para:

  • Potência e pureza
  • Microbiologia
  • Garantia da Qualidade
  • FDA e outras órgãos regulatórios
  • Validação de ingredientes – Revisões de rótulos
  • Análise de benchmarking

Para complementar esses serviços de ensaio, oferecemos sistemas de gerenciamento de aprendizagem confiáveis pela Food and Drug Administration (FDA) e conteúdo de ensino eletrônico à distância. Oferecemos treinamentos que incorporam processos globais para a produção de novos medicamentos, desenvolvidos em conjunto com a FDA. Nosso sistema de ensino ComplianceWire® foi totalmente desenhado e projetado para indústrias altamente regulamentadas. Ele está em conformidade com os requisitos de validação 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da União Europeia.

Por que a UL

Atuamos em mais de 100 países, sendo nossos relatórios e certificações reconhecidos e aceitos em todo o mundo. Ajudamos a definir mais de 1.600 normas que atestam segurança, reputação, qualidade e sustentabilidade. Nosso alcance global e presença local nos permitem oferecer soluções inovadoras e personalizadas, que ajudam você a agilizar os ensaios e simplificar o processo de certificação. Nossa experiência durante o processo de desenvolvimento de um novo produto pode ajudar a minimizar a ocorrência de problemas dispendiosos e acelerar o tempo de colocação do seu produto no mercado.

Nossos engenheiros especializados priorizam o bem-estar e a segurança, por meio dos nossos serviços de ensaios. Oferecemos ensaios de ciclo de vida total do produto, avaliações de riscos e suporte para o gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos e hospitalares.

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