Tecnologia e Segurança para dispositivos médicos
Dedicados à inovação no setor de saúde, temos décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar os clientes a gerenciar questões regulatórias, de acesso ao mercado global e a lidar com os riscos emergentes de dispositivos médicos interconectados. Ajudamos a garantir que os seus dispositivos médicos sejam seguros para serem implantados em ambientes cada vez mais centrados no paciente e conectados a redes. Também apoiamos os clientes na solução de desafios críticos de saúde, segurança, proteção e interoperabilidade.
Oferecemos diversos treinamentos para fabricantes de dispositivos médicos, para que possam atender aos requisitos regulatórios, que estão sempre em evolução.
Avaliação, Ensaio e Certificação de dispositivos médicos
As tecnologias da saúde e os dispositivos médicos estão em constante aprimoramento, tornando-se cada vez mais precisos, seguros e centrados no bem-estar do paciente. No entanto, este rápido progresso deixa esses dispositivos cada vez mais suscetíveis a problemas de qualidade, segurança e cibersegurança. Oferecemos ensaios de segurança e conformidade, e treinamentos para ajudar você a resolver os problemas enfrentados pela indústria de dispositivos médicos.
Ensaio de Segurança
Nossos engenheiros especializados priorizam o bem-estar e a segurança, por meio dos nossos serviços de ensaios e validações. Oferecemos ensaios de ciclo de vida total do produto, avaliações de gerenciamento de risco e suporte de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos. Esses ensaios examinarão fatores como:
- Segurança elétrica
- Compatibilidade eletromagnética (EMC)
- Avaliação biológica, ensaios microbiológicos e serviços de esterilização
- Cibersegurança
- Interoperabilidade
Requisitos Regulatórios para dispositivos médicos
É cada vez mais difícil cumprir com diferentes requisitos regulatórios. Trabalhamos com fabricantes globais, desenvolvedores e usuários finais, desde o design até o lançamento no mercado, com a finalidade de ajudar você a manter seus produtos em conformidade com as regulamentações locais. Nossos laboratórios em todo o mundo fornecem serviços de ensaios de segurança para cobrir padrões internacionais nos EUA, na União Europeia, no Brasil, no Japão, na China, na Austrália e em muitas outras regiões. Esses padrões incluem:
- Cibersegurança UL 2900
- IEC 61010
- IEC/AAMI 60601
- ISO 14971
- INMETRO
- MDSAP
- ISO 13485
- Marca CE
Requisitos de Certificação INMETRO
A UL do Brasil é um organismo acreditado pelo INMETRO para a certificação dos seguintes produtos:
- Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária - Portaria INMETRO n° 54 de 01/02/2016
- Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único - Portaria INMETRO n° 501 de 29/12/2011
- Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão - Portaria INMETRO n° 502, de 29/12/2011
- Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Portaria INMETRO n° 503 de 29/12/2011
- Luvas Cirúrgicas e de Procedimento não Cirúrgico de borracha natural, borracha sintética e de misturas de borrachas sintéticas - Portaria INMETRO n° 332 de 26/06/2012
Podemos fornecer relatórios de ensaio que atendam aos requisitos regulatórios do Brasil e de outros países, além de estrutura global e laboratórios em todo o mundo. Também podemos fornecer ensaios de segurança completos para as normas colaterais e particulares aplicáveis da International Electrotechnical Commission (IEC)/NBR 60601, incluindo compatibilidade eletromagnética (EMC) e avaliações de software conforme exigido pelo INMETRO.
Ensaios de equipamentos de laboratório de acordo com a série de normas IEC 61010
A norma IEC 61010 trata da segurança, inspeção e medição de equipamentos de laboratório. Isso inclui equipamentos elétricos para medição e controle em uso em laboratório. Os tipos de equipamentos de laboratório abrangidos pelas normas IEC 61010 incluem:
- Equipamentos de medição – Medem, indicam ou registram as grandezas elétricas ou não elétricas
- Equipamentos de laboratório – Medem, indicam, monitoram, analisam ou preparam materiais
- Fontes de alimentação de bancada em equipamentos de ensaio e medição
Ensaio de Usabilidade de dispositivos médicos
A segurança dos dispositivos médicos vai além da segurança elétrica. Existem vários termos comumente usados para descrever a ciência por trás do uso eficaz e seguro no design de um dispositivo, incluindo usabilidade, engenharia de fatores humanos (Human Factors Engineering, ou HFE) e ergonomia. A HFE foi adicionada aos requisitos regulatórios para minimizar o erro na utilização dos dispositivos médicos, criar produtos mais amigáveis e intuitivos ao operador, e reduzir os custos de treinamento para fabricantes e usuários finais.
Certificação de dispositivos eletromédicos
Oferecemos um conjunto completo de serviços destinados a ajudar nossos clientes com dispositivos eletromédicos, laboratoriais e outros relacionados ao setor de saúde:
- Ensaios, certificação e avaliação de conformidade com base em padrões locais ou internacionais
- "Early Engagement" - Ajudamos na concepção do produto mesmo que a empresa ainda não possua um protótipo. Determinamos, através de documentos, as eventuais não conformidades que poderiam ser detectadas durante a execução de ensaios. Isto reduz drasticamente custos e tempo no processo de ensaios e certificação
- Gap analysis
- Treinamento
- Revisão de documentação
- Ensaios personalizados
Ensaio de Esterilização e Microbiologia para dispositivos médicos
Os ensaios de esterilização e microbiologia são importantes, pois os dispositivos médicos contaminados com patógenos podem ser uma fonte de infecção para humanos. De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos, os equipamentos devem ser projetados e fabricados de forma a eliminar ou reduzir o risco de infecções.
Certificação de Cibersegurança para dispositivos médicos
A Avaliação UL CAP analisa a documentação relacionada aos processos de cibersegurança para dispositivos médicos e dispositivos conectados à rede. A Certificação UL CAP é baseada em regulamentações e melhores práticas do setor quanto à segurança cibernética.
O Programa de Garantia de Cibersegurança da UL (UL CAP), projetado para componentes conectáveis à rede de sistemas de saúde, é um conjunto de soluções que avalia e valida a conformidade do seu produto e dos seus sistemas com os requisitos regulatórios. É a garantia de que eles oferecem um nível necessário de proteções contra riscos, que ajudam a evitar danos não intencionais ou não autorizados de acesso, mudança ou interrupção. O UL CAP é baseado nas seguintes normas aprovadas pela FDA:
- UL 2900-1: 2017 Software Cibersegurança para produtos conectáveis em rede, Parte 1: Requisitos Gerais (1ª edição)
- UL 2900-2-1: 2017 Software Cibersegurança para produtos conectáveis em Rede, Parte 2-1: Requisitos Particulares para Componentes Conectáveis à Rede de Sistemas da Saúde (1ª edição)
Prestadores de Serviços – Hospitais e Laboratórios de exames
No cenário atual da saúde, proteger e gerenciar os dados de um indivíduo são componentes-chave para manter a segurança e a saúde do paciente. Estamos empenhados em proteger os dados dos pacientes e funcionários por meio de ensaios para sistemas de saúde, e oferecemos softwares que ajudam a reduzir suas complexas tarefas administrativas do dia a dia, para que você possa se concentrar em atividades mais estratégicas e passar mais tempo focado nos seus pacientes.
Proteção de dados no setor de saúde
Dispositivos médicos conectados e portáteis são usados frequentemente na coleta e no armazenamento de dados de pacientes. Oferecemos soluções para o gerenciamento de riscos cibernéticos, que auxiliam na proteção de dados pessoais no setor de saúde. Também fornecemos software de Saúde e Segurança Ocupacional, Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP) e soluções de software de saúde do paciente. Oferecemos ensaios e treinamentos para:
- UL 2900, nossa norma para a cibersegurança
- HIPAA
- Interoperabilidade/Usabilidade
- Registros de dados de saúde do funcionário
Software de gestão de Saúde Ocupacional
Clínicas, hospitais e outras instituições de saúde precisam rastrear e gerenciar altos volumes de dados vitais dos pacientes e funcionários todos os dias. Precisam também se comunicar de forma eficiente com as organizações de confiança para gerenciar a saúde de seus funcionários. É cada vez mais crítico que os membros da equipe tenham mais tempo junto aos seus pacientes, enquanto gerenciam as atividades diárias e a conformidade médica, melhorando a produtividade organizacional. Esses provedores podem usar as nossas soluções de software de Saúde Ocupacional (OHM, SYSTOC®, PureOHS™), que ajudam a agilizar os esforços administrativos para diferentes áreas, incluindo:
- Vacinação e gestão do programa
- Retorno ao trabalho
- Agendamento de consultas e faturamento do paciente
- Conformidade interna OSHA e CDC
Indústria Farmacêutica e Biotecnologia
A indústria farmacêutica e o mercado de biotecnologia, em constante evolução, exigem garantias de qualidade e transparência. Oferecemos um portfólio completo de serviços para atender a essas demandas, incluindo serviços de validação, usabilidade e ensaio de embalagens, produtos combinados e medicamentos de venda livre (OTC).
Ensaio de Embalagens
A embalagem é tida como a primeira linha de defesa para os produtos de saúde. Fornecemos estudos de validação e estabilidade de embalagens, para o devido transporte e armazenamento do produto. Por meio de um estudo combinado de estabilidade e validação das embalagens, os produtos selados são testados de acordo com a International Seed Testing Association (ISTA), ASTM ou a norma sobre vida útil ISO 11607-1. Dentre os ensaios que podem ser realizados, estão inclusos:
- Ensaio de tinta para integridade do selo
- Ensaios de esterilidade
- Ensaio de vida útil
- Ensaio de descascamento, de estouro e de bolhas
- Ensaio de permeabilidade ao ar
- Validação do sistema de transporte e embalagem
Indústria Farmacêutica
Oferecemos ensaios de potência e pureza para medicamentos de venda livre (OTC) e produtos farmacêuticos, além de ensaios farmacopeicos de acordo com as diferentes normas internacionais. Realizamos ensaios e verificações para:
- Potência e pureza
- Microbiologia
- Garantia da Qualidade
- FDA e outras órgãos regulatórios
- Validação de ingredientes – Revisões de rótulos
- Análise de benchmarking
Para complementar esses serviços de ensaio, oferecemos sistemas de gerenciamento de aprendizagem confiáveis pela Food and Drug Administration (FDA) e conteúdo de ensino eletrônico à distância. Oferecemos treinamentos que incorporam processos globais para a produção de novos medicamentos, desenvolvidos em conjunto com a FDA. Nosso sistema de ensino ComplianceWire® foi totalmente desenhado e projetado para indústrias altamente regulamentadas. Ele está em conformidade com os requisitos de validação 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da União Europeia.
Por que a UL
Atuamos em mais de 100 países, sendo nossos relatórios e certificações reconhecidos e aceitos em todo o mundo. Ajudamos a definir mais de 1.600 normas que atestam segurança, reputação, qualidade e sustentabilidade. Nosso alcance global e presença local nos permitem oferecer soluções inovadoras e personalizadas, que ajudam você a agilizar os ensaios e simplificar o processo de certificação. Nossa experiência durante o processo de desenvolvimento de um novo produto pode ajudar a minimizar a ocorrência de problemas dispendiosos e acelerar o tempo de colocação do seu produto no mercado.
Nossos engenheiros especializados priorizam o bem-estar e a segurança, por meio dos nossos serviços de ensaios. Oferecemos ensaios de ciclo de vida total do produto, avaliações de riscos e suporte para o gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos e hospitalares.