Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es esencial para garantizar que los dispositivos médicos se fabriquen de manera uniforme, de acuerdo con las especificaciones documentadas, de modo que solo se comercialicen dispositivos seguros que cumplan con el uso previsto. Los dispositivos médicos, en muchos casos, también incluyen esto como un requisito reglamentario. Para cada envío de producto, los organismos reguladores y las autoridades competentes requieren evidencia de que su producto ha sido fabricado bajo un sistema de gestión de calidad certificado.
Como registrador acreditado bajo la norma ISO 17021, UL proporciona el registro QMS para ISO 13485. Empleamos auditores experimentados a tiempo completo que pueden agregar valor comercial a su operación y trabajar con usted durante todo el proceso de registro QMS. Estos procesos están diseñados para ayudarlo a tener éxito, tanto como profesional de calidad como como empresa médica.
Servicios de auditoria QMS e ISO
Nuestro programa ISO 13485 está acreditado por UKAS (Organismo Nacional de Acreditación del Reino Unido). UL se mantiene al día con los estándares internacionales existentes y emergentes a través de su participación en los foros de grupos de trabajo IEC SC62A, IEC SC62, IMDRF, MDSAP, NB: MED e IAF ISO 13485 MDCAS.
Nuestro equipo incluye auditores de tiempo completo ubicados en todo el mundo, muchos de los cuales hablan el idioma local del fabricante. UL también proporciona auditorías integradas de su sistema de gestión para aprovechar la sinergia de requisitos similares que existen entre las diversas demandas de su sistema de gestión, incluyendo ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, MDSAP, Organismo Notificado de la UE, Inmetro, Brasil, ICMED y muchos otros.
Servicios
- Evaluación preliminar: una auditoría de su instalación para determinar si está lista para una auditoría de registro. Recibirá un informe escrito que incluye una lista de todas las no conformidades encontradas.
- Auditoría de registro: la auditoría de registro es una auditoría de dos partes, que consiste en una auditoría de preparación para la etapa 1 y una certificación para la etapa 2. La auditoría de certificación de la etapa 2 normalmente se programa de uno a seis meses después Su etapa de auditoría 1. Una vez completada la auditoría de registro, su equipo de auditoría de UL le informará sobre su recomendación de registro. Si se presenta algún incumplimiento, el auditor principal proporcionará un informe formal de incumplimiento durante la reunión de auditoría de cierre.
- Auditoría de vigilancia: auditorías anuales realizadas después del registro para medir el cumplimiento continuo de la norma internacional ISO 13485 y cualquier programa reglamentario adicional.
- Auditoría de tres años (recertificación): las auditorías de recertificación son una medida del progreso y el cumplimiento del SGC señalado durante el ciclo de registro de tres años, y se utilizan para iniciar un nuevo ciclo de registro de tres años.
- Auditorías internas: los fabricantes que no tienen un registro de SGC con UL pueden utilizar los auditores experimentados de UL para realizar sus auditorías internas. Si un fabricante elige usar UL en esta capacidad y luego decide usar UL como su registrador de QMS, debe haber un período de dos años sin que UL realice auditorías internas, antes de que UL pueda convertirse en su registrador.
- Capacitación: UL también ofrece cursos de capacitación ISO 13485 e ISO 14971 a través de UL Knowledge Services.
Normas:
- ISO 17021
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14971
- MDSAP
- Organismo notificado de la UE
- Inmetro, en Brasil
- ICMED