Um sistema de gestão de qualidade (SGQ) é fundamental para garantir que os dispositivos médicos sejam fabricados de forma consistente, de acordo com as especificações documentadas, de forma que apenas dispositivos seguros que atendam ao uso pretendido sejam colocados no mercado. Dispositivos médicos, em muitos casos, também incluem isso como um requisito regulatório. A cada envio de produto, os órgãos regulatórios e as autoridades competentes exigem evidência de que o seu produto foi fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado.
Como um órgão certificador acreditado sob a ISO 17021, a UL fornece registro de SGQ para a ISO 13485. Empregamos auditores experientes em tempo integral, que podem agregar valor comercial à sua operação e trabalhar com você em todo o processo de registro de SGQ. Esses processos são projetados para ajudá-lo a ter sucesso, tanto como um profissional de qualidade quanto como uma empresa da área médica.
Serviços de auditoria SGQ e ISO
Nosso programa ISO 13485 é acreditado pela UKAS (UK's National Accreditation Body). A UL permanece atualizada com as normas internacionais existentes e emergentes por meio de sua participação nos fóruns IEC SC62A, IEC SC62, IMDRF, MDSAP, NB: MED e IAF ISO 13485 MDCAS Working Group.
Nossa equipe inclui auditores em tempo integral localizados em todo o mundo – sendo que muitos deles falam o idioma local do fabricante. A UL também fornece auditorias integradas de seu sistema de gestão para aproveitar a sinergia de requisitos similares existentes entre as várias demandas do seu sistema de gestão, incluindo ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, MDSAP, Organismo Notificado pela EU, Inmetro, no Brasil, ICMED e muitos outros.
Serviços
Avaliação preliminar - Uma auditoria da sua instalação, para determinar se ela está pronta para uma auditoria de registro. Você receberá um relatório por escrito que inclui uma lista de todas as não conformidades encontradas.
- Auditoria de registro - A auditoria de registro é uma auditoria de duas partes, que consiste em uma auditoria de preparação (estágio 1) e de certificação (estágio 2). A auditoria de certificação de estágio 2 normalmente é programada de um a seis meses após sua auditoria de estágio 1. Na conclusão da auditoria de registro, sua equipe de auditoria UL irá informá-lo sobre sua recomendação para o registro. Se houver alguma não conformidade levantada, o auditor líder fornecerá um relatório formal de não conformidade durante a reunião de encerramento da auditoria.
- Auditoria de manutenção - Auditorias anuais conduzidas após o registro para medir a conformidade contínua com a norma internacional ISO 13485 e quaisquer programas regulatórios adicionais.
- Auditoria trienal (recertificação) - As auditorias de recertificação são uma medida do progresso e da conformidade do SGQ apontados ao longo do ciclo de registro de três anos, e são usadas para iniciar um novo ciclo de registro de três anos.
- Auditorias internas - Os fabricantes que não têm registro de SGQ com a UL podem usar os auditores experientes da UL para conduzir suas auditorias internas. Se um fabricante optar por usar a UL nesta atividade e, em seguida, decidir usar a UL como seu certificador de SGQ, é necessário haver um período de dois anos sem que a UL conduza auditorias internas, antes que a UL possa se tornar o seu certificador.
- Treinamento - A UL também oferece cursos de treinamento ISO 13485 e ISO 14971 por meio do UL Knowledge Services.
Normas:
- ISO 17021
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14971
- MDSAP
- Organismo Notificado pela EU
- Inmetro
- ICMED