Abril 3, 2024
ANVISA, por medio de la Instrucción Normativa - IN nº 283 del 7 de marzo de 2024, publicó la actualización de las normas aplicables en la Evaluación de Conformidad de Equipos bajo el régimen de Vigilancia Sanitaria bajo acreditación de la Coordinación General de Acreditación de Inmetro (CGCRE).
Los equipos sometidos al régimen de Vigilancia Sanitaria están sujetos a esta evaluación y adaptación.
Los cambios y ajustes incluyen:
|
Item según IN No. 283 |
Descripción |
Formulario obligatorio |
|
Norma General |
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|
1 |
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Enmienda 1:2016 |
Vigente |
|
1.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Enmienda 1:2016 + Enmienda 2:2022 |
31 de diciembre de 2027 |
|
Normas Colaterales de la Serie IEC 60601 |
||
|
1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 |
Vigente |
|
1.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Enmienda 1:2022 |
31 de diciembre de 2027 |
|
2 |
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Enmienda 1:2016 |
Vigente |
|
2.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Enmienda 1:2021 |
31 de diciembre de 2025 |
|
3 |
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Enmienda 1:2020 |
Vigente |
|
3.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Enmienda 1:2020 + Enmienda 2:2022 |
31 de diciembre de 2025 |
|
4 |
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Enmienda 1:2014 |
Vigente |
|
4.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Enmienda 1:2014 + Enmienda 2:2022 |
31 de diciembre de 2025 |
|
5 |
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Enmienda 1:2014 |
Vigente (1) |
|
5.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Enmienda 1:2014 + Enmienda 2:2022 |
31 de diciembre de 2025 (1) |
|
6 |
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Enmienda 1:2017 |
Vigente |
|
6.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Enmienda 1:2017 + Enmienda 2:2022 |
31 de diciembre de 2025 |
|
7 |
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 |
Vigente |
|
7.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 |
31 de diciembre de 2024 |
|
7.2 |
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Enmienda 1:2022 |
31 de diciembre de 2025 |
|
8 |
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 |
Vigente |
|
8.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Enmienda 1:2022 |
31 de diciembre de 2025 |
Observación:
(1)Válido solo para las cláusulas 4.1, 4.5.2 y 4.5.3 de la norma referenciada.
|
Normas Particulares de la Serie IEC 60601/80601 |
||
|
1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022 |
Vigente |
|
2 |
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
3 |
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 |
Vigente |
|
3.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Enmienda 1:2022 |
31 de diciembre de 2025 |
|
4 |
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 |
Vigente |
|
5 |
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
6 |
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
7 |
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 |
Vigente |
|
7.1 |
ISO 80601-2-12:2020 |
31 de diciembre de 2024 |
|
8 |
ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 |
Vigente |
|
9 |
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 |
Vigente |
|
9.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
10 |
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 |
Vigente |
|
11 |
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
11.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
12 |
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
12.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
13 |
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
13.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
14 |
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Enmienda 1 :2014 |
Vigente |
|
14.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
15 |
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 |
Vigente |
|
16 |
ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 |
Vigente |
|
17 |
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 |
Vigente |
|
18 |
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 |
Vigente |
|
18.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
19 |
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 |
Vigente |
|
20 |
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019 |
Vigente |
|
21 |
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Enmienda 1:2014 |
Vigente |
|
21.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
22 |
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Enmienda 1:2014 |
Vigente |
|
22.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
23 |
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 |
Vigente |
|
24 |
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
24.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
25 |
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022 |
Vigente |
|
26 |
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 |
Vigente |
|
27 |
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 |
Vigente |
|
27.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
28 |
ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019 |
Vigente |
|
29 |
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Enmienda 1:2014 |
Vigente |
|
30 |
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Enmienda 1:2019 + Enmienda 2:2021 |
Vigente |
|
31 |
ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017 |
Vigente |
|
32 |
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Enmienda 1:2017 |
Vigente |
|
33 |
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020 |
Vigente |
|
34 |
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 |
Vigente |
|
35 |
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 |
Vigente |
|
35.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
36 |
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Enmienda 1:2019 |
Vigente |
|
36.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
37 |
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Enmienda 1:2020 |
Vigente |
|
38 |
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Enmienda 1:2016 + Enmienda 2:2020 |
Vigente |
|
39 |
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020 |
Vigente |
|
40 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 |
Vigente |
|
40.1 |
ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Enmienda 1:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
41 |
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 |
Vigente |
|
42 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 |
Vigente |
|
42.1 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 |
31 de julio de 2024 |
|
42.2 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Enmienda 1:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
43 |
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015 |
Vigente |
|
43.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
44 |
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 |
Vigente |
|
44.1 |
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
45 |
ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015 |
Vigente |
|
46 |
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Enmienda 1:2020 |
Vigente |
|
46.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Enmienda 1:2020 + Enmienda 2:2023 |
31 de diciembre de 2025 |
|
47 |
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Enmienda 1:2020 |
Vigente |
|
48 |
ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020 |
Vigente |
|
49 |
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017 |
Vigente |
|
49.1 |
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
50 |
ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018 |
Vigente |
|
51 |
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020 |
Vigente |
|
52 |
ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
53 |
ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 |
31 de diciembre de 2026 |
|
54 |
ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 |
31 de diciembre de 2026 |
|
55 |
ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
56 |
ISO 80601-2-84:2020 |
Vigente |
|
Otras Normas |
||
|
1 |
ISO 14457:2017 |
Vigente |
|
2 |
ISO 7494-1:2018 |
Vigente |
|
3 |
ISO 7494-2:2015 |
Vigente |
|
3.1 |
ISO 7494-2:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
4 |
ISO 9680:2014 |
Vigente |
|
4.1 |
ISO 9680:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
5 |
ABNT NBR ISO 11195: 2021 |
Vigente |
|
6 |
ABNT NBR ISO 7176-1:2018 |
Vigente |
|
7 |
ABNT NBR ISO 7176-3:2015 |
Vigente |
|
8 |
ABNT NBR ISO 7176-5:2015 |
31 de diciembre de 2026 |
|
9 |
ABNT NBR ISO 7176-6:2019 |
Vigente |
|
10 |
ABNT NBR ISO 7176-7:2009 |
Vigente |
|
11 |
ABNT NBR ISO 7176-8:2009 |
Vigente |
|
11.1 |
ABNT NBR ISO 7176-8:2018 |
31 de diciembre de 2026 |
|
12 |
ABNT NBR ISO 7176-10:2015 |
31 de diciembre de 2026 |
|
13 |
ISO 7176-14:2008 |
Vigente |
|
14 |
ABNT NBR ISO 7176-15:2009 |
Vigente |
|
15 |
ABNT NBR ISO 7176-21:2019 |
Vigente |
|
16 |
ISO 7176-25:2013 |
Vigente |
|
17 |
ISO 7176-31:2023 |
31 de diciembre de 2026 |
|
18 |
ISO 10535:2006 |
Vigente |
|
19 |
ISO 10079-1:2022 |
31 de diciembre de 2026 |
|
20 |
ISO 10079-4:2021 |
31 de diciembre de 2026 |
|
21 |
ISO 17966: 2016 |
31 de diciembre de 2026 |
Plazo para cumplir con el programa
Los requisitos entraron en vigor según la tabla de arriba.
Cómo adaptar sus productos
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