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Normas atualizadas para equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária

ANVISA atualiza suas normas técnicas para equipamentos sob Vigilância Sanitária.

A modern surgical operating room

Abril 3, 2024

A ANVISA, através da Instrução Normativa – IN No. 283 de 07 de março de 2024, publicou a atualização das normas aplicáveis na Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária sob acreditação Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro – Cgcre.

Os Equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária estão sujeitos à tal avaliação e adequação.

As alterações e adequações incluem:

Item da IN No. 283

Descrição

Norma compulsória a partir de

Norma Geral

1

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016

Em vigor

1.1

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022

31/12/2027

Normas Colaterais da série IEC 60601

1

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017

Em vigor

1.1

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022

31/12/2027

2

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016

Em vigor

2.1

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021

31/12/2025

3

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020

Em vigor

3.1

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022

31/12/2025

4

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014

Em vigor

4.1

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022

31/12/2025

5

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014

Em vigor (1)

5.1

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022

31/12/2025 (1)

6

ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017

Em vigor

6.1

ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda 2:2022

31/12/2025

7

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012

Em vigor

7.1

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021

31/07/2024

7.2

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022

31/12/2025

8

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020

Em vigor

8.1

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022

31/12/2025

Nota:
(1)Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 e 4.5.3 da referida norma.

Normas Particulares da série IEC 60601/80601

1

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022

 

2

ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019

 

3

ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014

 

3.1

ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022

 

4

ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012

 

5

ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019

 

6

ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019

 

7

ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014

 

7.1

ISO 80601-2-12:2020

 

8

ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017

 

9

ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015

 

9.1

ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022

 

10

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

 

11

ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019

 

11.1

ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023

 

12

ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019

 

12.1

ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023

 

13

ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019

 

13.1

ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023

 

14

ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014

 

14.1

ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023

 

15

ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012

 

16

ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015

 

17

ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014

 

18

ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014

 

18.1

ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021

 

19

ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013

 

20

ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019

 

21

ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014

 

21.1

ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021

 

22

ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014

 

22.1

ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023

 

23

ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014

 

24

ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 + Emenda 1:2019

 

24.1

ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023

 

25

ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022

 

26

ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016

 

27

ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010

 

27.1

ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021

 

28

ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019

 

29

ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014

 

30

ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021

 

31

ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017

 

32

ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017

 

33

ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020

 

34

ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014

 

35

ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014

 

35.1

ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021

 

36

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019

 

36.1

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023

 

37

ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020

 

38

ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2020

 

39

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020

 

40

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013

 

40.1

ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022

 

41

ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015

 

42

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013

 

42.1

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017

 

42.2

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1:2021

 

43

ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015

 

43.1

ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021

 

44

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015

 

44.1

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022

 

45

ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015

 

46

ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020

 

46.1

ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023

 

47

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020

 

48

ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020

 

49

ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017

 

49.1

ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022

 

50

ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018

 

51

ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020

 

52

ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022

 

53

ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020

 

54

ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020

 

55

ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022

 

56

ISO 80601-2-84:2020

 

Demais normas

1

ISO 14457:2017

 

2

ISO 7494-1:2018

 

3

ISO 7494-2:2015

 

3.1

ISO 7494-2:2022

 

4

ISO 9680:2014

 

4.1

ISO 9680:2021

 

5

ABNT NBR ISO 11195: 2021

 

6

ABNT NBR ISO 7176-1:2018

 

7

ABNT NBR ISO 7176-3:2015

 

8

ABNT NBR ISO 7176-5:2015

 

9

ABNT NBR ISO 7176-6:2019

 

10

ABNT NBR ISO 7176-7:2009

 

11

ABNT NBR ISO 7176-8:2009

 

11.1

ABNT NBR ISO 7176-8:2018

 

12

ABNT NBR ISO 7176-10:2015

 

13

ISO 7176-14:2008

 

14

ABNT NBR ISO 7176-15:2009

 

15

ABNT NBR ISO 7176-21:2019

 

16

ISO 7176-25:2013

 

17

ISO 7176-31:2023

 

18

ISO 10535:2006

 

19

ISO 10079-1:2022

 

20

ISO 10079-4:2021

 

21

ISO 17966: 2016

 

Prazo para efetivação do programa
O prazo de adequação à cada norma está indicado na tabela acima.

Como adequar os seus produtos
A UL oferece a solução completa para que todos os fabricantes, importadores e fornecedores estejam em conformidade com o programa, além de prover todo o suporte necessário para que o requerente obtenha a certificação junto ao INMETRO.

Clique aqui para ler a IN no. 283/2024 na íntegra.

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