Abril 3, 2024
A ANVISA, através da Instrução Normativa – IN No. 283 de 07 de março de 2024, publicou a atualização das normas aplicáveis na Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária sob acreditação Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro – Cgcre.
Os Equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária estão sujeitos à tal avaliação e adequação.
As alterações e adequações incluem:
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Item da IN No. 283 |
Descrição |
Norma compulsória a partir de |
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Norma Geral |
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1 |
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 |
Em vigor |
|
1.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022 |
31/12/2027 |
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Normas Colaterais da série IEC 60601 |
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|
1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 |
Em vigor |
|
1.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022 |
31/12/2027 |
|
2 |
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016 |
Em vigor |
|
2.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021 |
31/12/2025 |
|
3 |
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 |
Em vigor |
|
3.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022 |
31/12/2025 |
|
4 |
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 |
Em vigor |
|
4.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022 |
31/12/2025 |
|
5 |
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 |
Em vigor (1) |
|
5.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022 |
31/12/2025 (1) |
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6 |
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 |
Em vigor |
|
6.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda 2:2022 |
31/12/2025 |
|
7 |
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 |
Em vigor |
|
7.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 |
31/07/2024 |
|
7.2 |
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022 |
31/12/2025 |
|
8 |
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 |
Em vigor |
|
8.1 |
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022 |
31/12/2025 |
Nota:
(1)Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 e 4.5.3 da referida norma.
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Normas Particulares da série IEC 60601/80601 |
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1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022 |
|
|
2 |
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019 |
|
|
3 |
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 |
|
|
3.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022 |
|
|
4 |
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 |
|
|
5 |
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019 |
|
|
6 |
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019 |
|
|
7 |
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 |
|
|
7.1 |
ISO 80601-2-12:2020 |
|
|
8 |
ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 |
|
|
9 |
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 |
|
|
9.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 |
|
|
10 |
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 |
|
|
11 |
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019 |
|
|
11.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 |
|
|
12 |
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019 |
|
|
12.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 |
|
|
13 |
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019 |
|
|
13.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 |
|
|
14 |
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014 |
|
|
14.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 |
|
|
15 |
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 |
|
|
16 |
ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 |
|
|
17 |
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 |
|
|
18 |
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 |
|
|
18.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021 |
|
|
19 |
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 |
|
|
20 |
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019 |
|
|
21 |
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014 |
|
|
21.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 |
|
|
22 |
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014 |
|
|
22.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 |
|
|
23 |
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 |
|
|
24 |
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 + Emenda 1:2019 |
|
|
24.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023 |
|
|
25 |
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022 |
|
|
26 |
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 |
|
|
27 |
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 |
|
|
27.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 |
|
|
28 |
ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019 |
|
|
29 |
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014 |
|
|
30 |
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021 |
|
|
31 |
ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017 |
|
|
32 |
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017 |
|
|
33 |
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020 |
|
|
34 |
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 |
|
|
35 |
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 |
|
|
35.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 |
|
|
36 |
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019 |
|
|
36.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 |
|
|
37 |
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020 |
|
|
38 |
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2020 |
|
|
39 |
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020 |
|
|
40 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 |
|
|
40.1 |
ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022 |
|
|
41 |
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 |
|
|
42 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 |
|
|
42.1 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 |
|
|
42.2 |
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1:2021 |
|
|
43 |
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015 |
|
|
43.1 |
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 |
|
|
44 |
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 |
|
|
44.1 |
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 |
|
|
45 |
ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015 |
|
|
46 |
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 |
|
|
46.1 |
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023 |
|
|
47 |
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020 |
|
|
48 |
ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020 |
|
|
49 |
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017 |
|
|
49.1 |
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 |
|
|
50 |
ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018 |
|
|
51 |
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020 |
|
|
52 |
ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 |
|
|
53 |
ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 |
|
|
54 |
ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 |
|
|
55 |
ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 |
|
|
56 |
ISO 80601-2-84:2020 |
|
|
Demais normas |
||
|
1 |
ISO 14457:2017 |
|
|
2 |
ISO 7494-1:2018 |
|
|
3 |
ISO 7494-2:2015 |
|
|
3.1 |
ISO 7494-2:2022 |
|
|
4 |
ISO 9680:2014 |
|
|
4.1 |
ISO 9680:2021 |
|
|
5 |
ABNT NBR ISO 11195: 2021 |
|
|
6 |
ABNT NBR ISO 7176-1:2018 |
|
|
7 |
ABNT NBR ISO 7176-3:2015 |
|
|
8 |
ABNT NBR ISO 7176-5:2015 |
|
|
9 |
ABNT NBR ISO 7176-6:2019 |
|
|
10 |
ABNT NBR ISO 7176-7:2009 |
|
|
11 |
ABNT NBR ISO 7176-8:2009 |
|
|
11.1 |
ABNT NBR ISO 7176-8:2018 |
|
|
12 |
ABNT NBR ISO 7176-10:2015 |
|
|
13 |
ISO 7176-14:2008 |
|
|
14 |
ABNT NBR ISO 7176-15:2009 |
|
|
15 |
ABNT NBR ISO 7176-21:2019 |
|
|
16 |
ISO 7176-25:2013 |
|
|
17 |
ISO 7176-31:2023 |
|
|
18 |
ISO 10535:2006 |
|
|
19 |
ISO 10079-1:2022 |
|
|
20 |
ISO 10079-4:2021 |
|
|
21 |
ISO 17966: 2016 |
|
Prazo para efetivação do programa
O prazo de adequação à cada norma está indicado na tabela acima.
Como adequar os seus produtos
A UL oferece a solução completa para que todos os fabricantes, importadores e fornecedores estejam em conformidade com o programa, além de prover todo o suporte necessário para que o requerente obtenha a certificação junto ao INMETRO.
Clique aqui para ler a IN no. 283/2024 na íntegra.
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