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Nueva Ordenanza INMETRO en Brasil

Entender mejor los requisitos, impactos y cambios de la Ordenanza INMETRO 384: 2020 para equipos médicos, recientemente revisada.

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Febrero 22, 2021

El impacto y los cambios de la Ordenanza INMETRO 384: 2020 revisada

¿Ya opera en el mercado brasileño o planea vender equipos médicos en Brasil? De ser así, es importante que conozca la nueva ordenanza para los requisitos de evaluación de la conformidad para equipos bajo el Esquema de Vigilancia Sanitaria, publicada por INMETRO el 18 de diciembre de 2020. Estos requisitos aplican a ciertos equipos, incluyendo piezas y accesorios, para uso médico, dental, fines de laboratorio o fisioterapéuticos (directa o indirectamente para diagnóstico), tratamiento, rehabilitación, seguimiento y equipos utilizados para la belleza y la estética.

Hay algunos cambios significativos en la nueva ordenanza, incluidas buenas noticias para los fabricantes.

Auditorias INMETRO

La nueva ordenanza puede resultar en una reducción del tiempo de auditoría. De acuerdo con la Ordenanza INMETRO 384: 2020, la auditoría INMETRO SGQ (Sistema de Gestión de Calidad) se puede cambiar por varias opciones. En algunos casos, la duración de la auditoría INMETRO se puede reducir para auditar solo la línea de producción, el registro histórico de productos (RHP), el registro maestro de productos (RMP) y las pruebas de rutina. En los casos en los que la empresa no fabrica un producto, la auditoría se puede realizar basándose en una revisión de los procedimientos y registros.

Además, se puede emitir un nuevo certificado INMETRO sin necesidad de auditoría, si el nuevo producto utiliza la misma línea de producción (o similar) a otro producto, ya bajo el programa de vigilancia del Organismo de Certificación. A continuación, se debe realizar y documentar el análisis de la documentación.

Requisito de edad del informe de prueba

La nueva ordenanza elimina el requisito de edad del informe de prueba (fecha de vencimiento) para la aceptación del informe de prueba. Sin embargo, los informes de prueba deben seguir representando la construcción actual del producto. El informe de prueba original, junto con sus correcciones, revisiones o enmiendas se evaluarán junto con cualquier cambio realizado en el producto. Si el Organismo de Certificación identifica cambios críticos que no han sido evaluados y que pueden afectar la seguridad básica del producto o su desempeño esencial, pueden ser necesarias pruebas adicionales. Las normas (incluida la edición) a las que se hace referencia en los informes de prueba deben figurar en la Instrucción Normativa ANVISA actual (IN49).

Fecha de validez (vencimiento) de los certificados INMETRO

El certificado INMETRO ya no tendrá fecha de vencimiento (vencimiento). La fecha de vencimiento aparecerá en el certificado como indeterminada y se alineará con el desempeño de la auditoría de monitoreo y se actualizará cuando corresponda. El solicitante es responsable de mantener actualizado el certificado INMETRO, teniendo en cuenta todos los cambios realizados en el producto.

Sello INMETRO

El sello INMETRO se puede colocar en el producto y / o empaque en el país de origen o después de ingresar al mercado brasileño. En los casos en que el producto sea pequeño (cuando el área disponible para aplicar el sello INMETRO no sea suficiente para la aplicación del sello más pequeño indicado en el Apéndice C), o en el caso de equipos desechables de un solo uso, la aplicación del sello puede hacerse en el embalaje.

Cronograma

Para los certificados existentes emitidos bajo la Ordenanza INMETRO No. 54 de 2016, los Organismos de Certificación deberán actualizar el proceso de certificación y los certificados, para agregar la referencia a la nueva Ordenanza 384: 2020 durante la próxima evaluación de supervisión anual, siempre que se produzca después de la fecha de 28 de junio de 2021. Una observación importante es que el proceso de inspección está sujeto al cumplimiento de las reglas definidas en la Instrucción Normativa vigente de ANVISA (IN49).

Prueba y certificación INMETRO

UL ofrece certificación de productos e inspecciones de fábrica obligatorias requeridas por las regulaciones, incluidas las evaluaciones de software requeridas por INMETRO. Estas evaluaciones incluyen:

UL ofrece certificación de productos e inspecciones de fábrica obligatorias requeridas por las regulaciones, incluidas las evaluaciones de software requeridas por INMETRO. Estas evaluaciones incluyen:

  • Ensayos realizados en o por un laboratorio acreditado por ILAC según los estándares NBR de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT), basados ​​en la serie IEC 60601
  • Auditoría del sistema de calidad, basada en ISO 13485
  • Producción / montaje del producto para cada familia de productos representativa, presenciada en el lugar por un auditor de INMETRO

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