Nova Portaria do INMETRO no Brasil

O impacto e as alterações da Portaria INMETRO nº 384:2020 revisada

Você já atua no mercado brasileiro ou planeja comercializar equipamentos médicos no Brasil? Caso positivo, é importante que você esteja ciente de uma nova portaria para requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, publicada pelo INMETRO em 18 de dezembro de 2020. Esses requisitos se aplicam a equipamentos, incluindo suas peças e acessórios, para uso médico, odontológico, laboratorial ou fins fisioterapêuticos (direta ou indiretamente para diagnóstico), tratamento, reabilitação, monitoramento e equipamentos utilizados para beleza e estética.

Há algumas mudanças significativas na nova portaria, incluindo algumas boas notícias para os fabricantes.

Auditorias INMETRO

A nova portaria pode resultar na redução do tempo de auditoria. De acordo com a Portaria INMETRO nº 384:2020, a auditoria INMETRO SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) pode ser alterada por várias opções. Em alguns casos, a duração da auditoria do INMETRO pode ser reduzida para auditar apenas a linha de produção, registro histórico do produto (RHP), registro mestre do produto (RMP) e testes de rotina. Nos casos em que a empresa não está fabricando um produto, a auditoria pode ser conduzida com base em uma revisão dos procedimentos e registros.

Além disso, um novo certificado INMETRO pode ser emitido sem precisar da realização de uma auditoria, caso o novo produto utilize a mesma (ou similar) linha de produção de outro produto, já sob o programa de vigilância do Organismo de Certificação. A análise da documentação deve então ser realizada e documentada.

Requisito de idade do relatório de teste

A nova portaria remove o requisito de idade do relatório de teste (data de validade) para a aceitação do relatório de teste. No entanto, o(s) relatório(s) de teste ainda deve(m) representar a construção atual do produto. O relatório de teste original, junto de suas correções, revisões ou emendas serão avaliados junto com todas as alterações feitas no produto. Se o Organismo de Certificação identificar mudanças críticas que não foram avaliadas e que podem impactar a segurança básica do produto ou seu desempenho essencial, testes adicionais podem ser necessários. O(s) padrão(ões) (incluindo edição) referenciado(s) no(s) relatório(s) de ensaio deve(m) estar listado(s) na Instrução Normativa ANVISA vigente (IN49).

Data de Validade (Expiração) dos Certificados INMETRO

O certificado INMETRO não terá mais data de validade (expiração). A data de validade aparecerá no certificado como indeterminada e será alinhada com a execução da auditoria de acompanhamento e atualizada quando aplicável. O solicitante é responsável por manter o certificado INMETRO atualizado, levando em consideração todas as alterações realizadas no produto.

Selo INMETRO

O selo INMETRO pode ser afixado no produto e/ou na embalagem no país de origem ou após a entrada no mercado brasileiro. Nos casos em que o produto for pequeno (quando a área disponível para aplicação do selo INMETRO não for suficiente para a aplicação do menor lacre indicado no Anexo C), ou no caso de equipamento descartável de uso único, a aplicação do selo pode ser feita na embalagem.

Cronograma

Para os certificados existentes emitidos sob a Portaria INMETRO nº 54 de 2016, os Organismos de Certificação devem atualizar o processo de certificação e os certificados, para adicionar a referência à nova Portaria 384:2020 durante a próxima avaliação de supervisão anual, desde que ocorra após a data de 28 de junho de 2021. Uma importante observação é que o processo de fiscalização está sujeito ao atendimento das normas definidas na atual Instrução Normativa da ANVISA (IN49).

Teste e certificação do INMETRO

A UL oferece certificação mandatória de produto e inspeções de fábrica exigidas pelas regulamentações, incluindo as avaliações de software conforme exigido pelo INMETRO. Essas avaliações incluem:

• Testes feitos em ou por um laboratório acreditado pela ILAC de acordo com as normas NBR da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), com base na série IEC 60601
• Auditoria do sistema de qualidade, com base na ISO 13485
• Produção/montagem do produto de cada família de produto  representativa, testemunhada no local por um auditor do INMETRO