Skip to main content
Switch Language
  • Noticia

Nueva Ordenanza INMETRO No. 384 - Certificación de Dispositivos Médicos

Conozca la nueva ordenanza INMETRO para la certificación de productos en el sector salud en Brasil.

Lab technician testing a medical device.

Marzo 30, 2021

El 18 de diciembre de 2020, INMETRO publicó un nuevo reglamento con el fin de actualizar los requisitos vigentes para la certificación de equipos médicos. Los cambios han alineado algunos puntos sobre el proceso de certificación brasileño con otros modelos de certificación internacionales. Esto incluye aceptar una certificación del fabricante válida para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y cambiar los criterios para aceptar el informe de prueba. 

El 24 de febrero, Victor Bastos, gerente de ventas de UL para América Latina, presentó un webinar sobre la nueva ordenanza INMETRO para la certificación de dispositivos médicos en Brasil y abordó temas como: 

  • Descripción general de ANVISA e INMETRO 

  • Período de transición para las certificaciones bajo las Ordenanzas 54 y 350 

  • Productos bajo el alcance de la Ordenanza No. 384: 2020  

  • Proceso general de certificación  

  • Auditoría del fabricante y la ubicación del solicitante 

Durante los últimos minutos del webinar, Víctor respondió una serie de preguntas enviadas por los participantes durante la ronda de preguntas y respuestas. 

Vea el webinar para conocer más detalles sobre la nueva regulación INMETRO o contáctenos si tiene alguna pregunta. 

Ayuda y Soporte

¿Cómo lo podemos ayudar?