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Nova Portaria INMETRO n° 384 – Certificação de Dispositivos Médicos

Conheça a nova portaria do INMETRO para certificação de produtos do setor de saúde no Brasil.

Lab technician testing a medical device.

Março 30, 2021

Em 18 de dezembro de 2020, o INMETRO publicou um novo regulamento com o objetivo de atualizar os requisitos atuais para a certificação de equipamentos médicos. As mudanças alinharam alguns pontos sobre o processo brasileiro de certificação a outros modelos internacionais de certificação. Isso inclui a aceitação da certificação válida do fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e altera os critérios para a aceitação do relatório de teste. 

Em 24 de fevereiro, Victor Bastos, gerente de vendas da UL para a América Latina, apresentou um webinar sobre a nova portaria do INMETRO para certificação de dispositivos médicos no Brasil e abordou temas como: 

  • Visão geral da ANVISA e do INMETRO 

  • Período de transição para certificações sob as Portarias 54 e 350 

  • Produtos sob o escopo da Portaria n° 384:2020 

  • Processo geral de certificação 

  • Auditoria no fabricante e local do requerente 

Nos minutos finais do webinar, Victor tirou uma série de dúvidas enviadas pelos participantes durante a sessão de perguntas e respostas. 

Assista ao webinar para saber mais detalhes sobre o novo regulamento do INMETRO ou entre em contato conosco em caso de dúvidas. 

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