Março 30, 2021
Em 18 de dezembro de 2020, o INMETRO publicou um novo regulamento com o objetivo de atualizar os requisitos atuais para a certificação de equipamentos médicos. As mudanças alinharam alguns pontos sobre o processo brasileiro de certificação a outros modelos internacionais de certificação. Isso inclui a aceitação da certificação válida do fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e altera os critérios para a aceitação do relatório de teste.
Em 24 de fevereiro, Victor Bastos, gerente de vendas da UL para a América Latina, apresentou um webinar sobre a nova portaria do INMETRO para certificação de dispositivos médicos no Brasil e abordou temas como:
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Visão geral da ANVISA e do INMETRO
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Período de transição para certificações sob as Portarias 54 e 350
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Produtos sob o escopo da Portaria n° 384:2020
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Processo geral de certificação
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Auditoria no fabricante e local do requerente
Nos minutos finais do webinar, Victor tirou uma série de dúvidas enviadas pelos participantes durante a sessão de perguntas e respostas.
Assista ao webinar para saber mais detalhes sobre o novo regulamento do INMETRO ou entre em contato conosco em caso de dúvidas.