Diciembre 15, 2020
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) de UL ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para los países participantes con una sola auditoría QMS. MDSAP se basa en las recomendaciones del sistema de calidad del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), y los reguladores que participan actualmente en el programa incluyendo la FDA de EE. UU., Health Canada, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. (PMDA) de Japón y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
Beneficios de MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos
Para la industria de dispositivos médicos, se espera que MDSAP reduzca significativamente los desafíos de cumplimiento de auditoría y los plazos. Los beneficios específicos de MDSAP incluyen:
- Armonización de los requisitos de auditoría
- Mayor aceptación de los informes de auditoría entre los reguladores participantes
- Reducción del tiempo de auditoría y los gastos generales
- Reducción del tiempo de respuesta a los descubrimientos
- Mayor variedad de organizaciones de auditoría de terceros
- Supervisión más transparente y coherente por parte de los reguladores
Servicios
De manera similar a otros programas de auditoría de sistemas de gestión, MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres años realizado de acuerdo con los requisitos de ISO / IEC 17021:
- Etapa 1 Auditoría de certificación inicial: revisión de la documentación y preparación general. Por lo general, incluye una revisión de la documentación de planificación.
- Auditoría de certificación inicial de la etapa 2: evalúe el cumplimiento del SGC con ISO 13485, así como otros requisitos de las autoridades reguladoras que participan en MDSAP.
- Auditorías de vigilancia: la auditoría de vigilancia se lleva a cabo anualmente para evaluar también cualquier cambio en los productos del fabricante o en los procesos del SGC desde la auditoría de certificación inicial.
Auditoría de recertificación: en el tercer año para evaluar el SGC de un fabricante para determinar su idoneidad y eficacia continuas en el cumplimiento de los requisitos del SGC de acuerdo con el MDSAP.