Dezembro 15, 2020
O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) da UL ajuda fabricantes atenderem aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), para países participantes, com uma única auditoria SGQ. O MDSAP é baseado nas recomendações do sistema de qualidade do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), e os reguladores que participam atualmente do programa incluem o FDA dos EUA, Health Canada, Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Benefícios MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos
Para a indústria de dispositivos médicos, espera-se que o MDSAP reduza significativamente os desafios e prazos de conformidade de auditoria. Os benefícios específicos do MDSAP incluem:
- Harmonização dos requisitos de auditoria.
- Aceitação mais ampla de relatórios de auditoria entre os reguladores participantes.
- Redução do tempo e despesas gerais de auditoria.
- Tempo reduzido de resposta às descobertas.
- Escolha mais ampla de organizações de auditoria terceirizadas.
- Supervisão mais transparente e consistente pelos reguladores.
Serviços
Semelhante a outros programas de auditoria de sistema de gestão, o MDSAP é baseado em um ciclo de auditoria de três anos conduzido de acordo com os requisitos da ISO / IEC 17021:
- Auditoria de certificação inicial (estágio 1) - Revisão da documentação e preparação geral. Normalmente inclui uma revisão da documentação de planejamento.
- Auditoria de certificação inicial (estágio 2) - Avalie a conformidade do SGQ com a ISO 13485, bem como outros requisitos das autoridades regulatórias participantes do MDSAP.
- Auditorias de manutenção - a auditoria de manutenção é realizada anualmente para também avaliar quaisquer mudanças nos produtos do fabricante ou processos de SGQ desde a auditoria de certificação inicial.
Auditoria de recertificação - No terceiro ano para avaliar o SGQ de um fabricante quanto à sua adequação e eficácia contínuas no cumprimento dos requisitos de SGQ de acordo com o MDSAP.