Agosto 28, 2020
Reconocer y mantener la seguridad en el desarrollo de dispositivos médicos
Comprender cuáles son los requisitos normativos aplicables e incorporarlos a su dispositivo durante la etapa de diseño puede ayudar a reducir posibles demoras, reducir posibles errores de uso de dispositivos médicos y ayudar a garantizar que sus dispositivos funcionen como se espera. Las pruebas de UL bajo el diseño de participación temprana y las pruebas de viabilidad ayudan a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los estándares reglamentarios y de seguridad requeridos.
Normas y requisitos reglamentarios
Proporcionamos pruebas según los estándares y sus especificaciones para apoyarlo en su objetivo y lograr que sus dispositivos médicos sean más seguros, compatibles y que lleguen al mercado lo más rápido posible.
Ofrecemos pruebas para:
- Equipo médico eléctrico
- IEC 60601-1 serie de estándares (colateral y técnico)
- Equipo de laboratorio
- Evaluación de la serie de normas IEC 61010-1 (técnica)
UL proporciona servicios de prueba para nuevas tecnologías incluso antes de la publicación de nuevas normas, también ofrece pruebas personalizadas para sus dispositivos médicos para otros estándares, que incluyen:
- UL
- Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI)
- Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI)
- ASTM
- Organización Internacional de Normalización (ISO)
Nuestra presencia global nos permite evaluar y crear procedimientos personalizados para evaluar adecuadamente sus dispositivos médicos. UL también puede realizar informes personalizados basados en dichas pruebas para presentar los datos en formatos que satisfagan sus necesidades de documentación