Agosto 28, 2020
Reconheça e mantenha a segurança no desenvolvimento de dispositivos médicos
Compreender os requisitos normativos aplicáveis e incorporá-los ao seu dispositivo durante a fase inicial, de concepção, pode lhe ajudar a reduzir possíveis atrasos, possíveis erros de aplicação dos dispositivos médicos e ajudar a garantir que seus dispositivos funcionem conforme o esperado. O Projeto de Engajamento na Fase Inicial e os Testes de Viabilidade da UL ajudam os fabricantes de dispositivos médicos a atender às exigências das normas regulatórias e de segurança.
Normas e requisitos regulatórios
Fornecemos testes de acordo com as normas e as suas especificações, para lhe auxiliar em seu objetivo de tornar seus dispositivos médicos mais seguros e em conformidade com o mercado o mais rápido possível.
Nossas ofertas incluem testes para:
- Equipamentos médicos elétricos
- Série de normas IEC 60601-1 (colaterais e técnicos)
- Equipamentos de laboratório
- Avaliação da série de normas IEC 61010-1 (técnicos)
A UL fornece serviços de teste para novas tecnologias antes mesmo da publicação de novas normas. Também oferece testes personalizados para seus dispositivos médicos para outros requisitos regulatórios, incluindo:
- UL
- Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI)
- Instituto Nacional Americano de Padrões (ANSI)
- ASTM
- Organização Internacional de Normalização (ISO)
Nossa presença global nos permite avaliar e criar procedimentos individualizados para avaliar adequadamente seus dispositivos médicos. A UL também pode criar relatórios personalizados, com base nesses testes para apresentar os dados em formatos que atendam às suas necessidades de documentação.