Generar confianza en las revisiones de dispositivos médicos previas a la comercialización
El programa voluntario del Esquema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es un esquema de acreditación que aprovecha el papel cada vez más prominente que desempeñan las normas en la ciencia y la práctica regulatorias. Objetivos del ASCA.
- Optimizar la evaluación de la conformidad en las presentaciones de dispositivos
- Mejorar la confianza de la FDA en los métodos de prueba y los resultados
- Reducir la necesidad de información adicional relacionada con la conformidad de una norma
- Promover la consistencia, la previsibilidad y la eficiencia en la revisión de dispositivos médicos
- Servir como un enfoque menos oneroso para la evaluación de la conformidad
En última instancia, el ASCA tiene como objetivo ayudar a la FDA a garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno y continuo a dispositivos médicos más seguros y eficaces y de alta calidad.
La FDA está implementando el ASCA de acuerdo con:
- Enmiendas hechas a la Sección 514(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos por la Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022.
- Las Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Dispositivos Médicos de 2022 (MDUFA V).
Trabajar con UL Solutions puede ayudar a:
- Reducir el número de solicitudes de la FDA relacionadas con las pruebas.
- Atenuar la necesidad de repetir o revisar las pruebas.
- Posiblemente ahorrar tiempo y dinero que se gastaría en volver a realizar pruebas con requisitos de documentación limitados.
- Proporcionar flexibilidad y consistencia en el proceso de revisión previa a la comercialización, que va desde una sola prueba hasta certificaciones acordes a sus necesidades.
- Ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos regulatorios de la FDA.
- Aumentar su confianza con las pruebas.
Además, muchas de las normas de consenso y métodos de prueba reconocidos por la FDA incluidos en el programa del ASCA se basan en normas de consenso internacional. Como resultado, el alcance de la acreditación del ASCA de la FDA de UL Solutions cubre la mayoría de las normas globales y ayuda a apoyar la armonización internacional.
Estas son las dos normas principales que cubren la seguridad básica y el rendimiento esencial que se incluyen en el programa del ASCA de la FDA:
| NORMA | DESCRIPCIÓN |
|---|---|
| ANSI/AAMI 60601-1 | Equipo médico eléctrico, parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial (incluye la lista de garantías y normas particulares reconocidas por la FDA de la serie de normas médicas IEC/ISO 60601/80601) |
| IEC 61010-1 | Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio, parte 1: Requisitos generales (junto con las normas particulares reconocidas por la FDA de la serie IEC 61010 de la familia de normas de laboratorio) |
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| Región | América | Europa | Asia |
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Introducción al programa del ASCA de la FDA de los EE. UU.
Conozca el programa del Esquema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad y su efecto en las pruebas de los dispositivos médicos.
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