Programa de Acreditação para Avaliação de Conformidade (ASCA) da FDA

Gerar confiança em avaliações de dispositivos médicos pré-comercialização

O programa voluntário de Acreditação para Avaliação de Conformidade (ASCA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA é um esquema de acreditação que capitaliza o papel cada vez mais proeminente que as normas desempenham na ciência e nas práticas regulatórias. Objetivos da ASCA:

Simplificar a avaliação de conformidade nos envios de dispositivos.
Aumentar a confiança da FDA nos métodos e resultados dos testes.
Diminuir a necessidade de informações adicionais relacionadas à conformidade com uma norma.
Promover consistência, previsibilidade e eficiência na revisão de dispositivos médicos.
Servir como uma abordagem menos onerosa para a avaliação da conformidade.

Em última análise, a ASCA se destina a ajudar a FDA a garantir que os pacientes tenham acesso oportuno e contínuo a dispositivos médicos mais seguros, eficazes e de alta qualidade.

A FDA está implementando a ASCA de acordo com:

Alterações feitas na Seção 514(d) da lei Federal Food, Drug & Cosmetic Act no âmbito da lei Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022.
As alterações da taxa de usuário de dispositivo médico de 2022 (MDUFA V).

Trabalhar com a UL Solutions pode ajudar a:

Reduzir o número de solicitações da FDA relacionadas a testes.
Reduzir a necessidade de repetição ou revisão dos testes.
Potencialmente, economizar tempo e dinheiro gastos em novos testes com requisitos de documentação limitados.
Fornecer flexibilidade e consistência no processo de revisão pré-comercialização, variando de um único teste a certificações, dependendo de suas necessidades.
Auxiliar os fabricantes de dispositivos médicos no cumprimento dos requisitos regulatórios da FDA.
Aumentar sua confiança com testes.

Além disso, muitas das normas de consenso e métodos de teste reconhecidos pela FDA incluídos no programa ASCA são baseados em normas de consenso internacionais. Como resultado, o escopo de acreditação da ASCA da FDA da UL Solutions abrange a maioria das normas globais e ajuda a apoiar a harmonização internacional.

Aqui estão as duas normas principais que abrangem a segurança básica e o desempenho essencial incluídos no programa ASCA da FDA:

NORMA	DESCRIÇÃO
ANSI/AAMI 60601-1	Equipamento elétrico médico — Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial (incluindo a lista de garantias reconhecidas pela FDA e normas particulares da série de normas médicas IEC/ISO 60601/80601)
IEC 61010-1	Requisitos de segurança para equipamentos elétricos para uso de medição, controle e em laboratório — Parte 1: Requisitos gerais (juntamente com as normas particulares reconhecidas pela FDA da série IEC 61010 da família de normas laboratoriais)

Nossas ofertas de laboratório ASCA da FDA

Região	Américas	Europa	Ásia
Localidades	Brea, Califórnia Fremont, Califórnia Mounds View, Minnesota Northbrook, Illinois Melville, Nova York Research Triangle Park, Carolina do Norte	Neu Isenburg, Alemanha Varsóvia, Polônia Milão, Itália	Ise-Shi Mie-Ken, Japão Guangzhou, China Suzhou, China Taipei, Taiwan
Materiais publicitários	Raio X Alarmes Uso doméstico Emergência médica	Raio X Alarmes Uso doméstico Emergência médica	Raio X Alarmes Uso doméstico
EMC	Fremont, Califórnia Northbrook, Illinois Research Triangle Park, Carolina do Norte	Milão, Itália	Guangzhou, China Taipei, Taiwan