Transitioning to IEC 60601-1 amendment 2 Infosheet (English)
459.60KB
A crescente complexidade dos dispositivos médicos e equipamentos de laboratório requer testes e certificações mais avançadas para avaliar a segurança, o desempenho e a conformidade com os requisitos regulamentares. Isso é fundamental para o atendimento seguro e eficaz ao paciente.
Nossas ofertas de testes de desempenho e segurança são projetadas para atender a uma variedade de necessidades de certificação de dispositivos médicos e equipamentos de laboratório. Os reguladores atualizam seus requisitos com frequência, enquanto o setor de saúde se esforça para se adaptar às tecnologias conectadas e em evolução.
O nosso profundo conhecimento técnico ajuda você a demonstrar a segurança dos seus produtos e a se manter atualizado com as normas, regulamentos e diretivas em evolução.
Assista agora: Soluções para o setor de saúde e ciências da vida
Dedicados à inovação do setor de saúde, aproveitamos décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar você a gerenciar os desafios regulatórios e levar produtos mais seguros ao mercado mais rapidamente.
Podemos ajudar você com:
Testes de desempenho e segurança do produto de acordo com normas como:
- IEC/AAMI 60601, Equipamento Elétrico Médico — Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
- IEC 60601-1-2, Equipamento Elétrico Médico — Parte 1–2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: perturbações eletromagnéticas — Requisitos e testes
- IEC 61010, Requisitos de segurança para equipamentos elétricos para uso de medição, controle e em laboratório
- IEC 61326-1, Equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório — Requisitos de EMC — Parte 1: Requisitos gerais
- IEC 61326-2-6, Equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório — Requisitos de EMC — Parte 2–6: Requisitos particulares — Equipamento médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)
- UL 1069, a Norma para equipamentos de sinalização hospitalar e de chamada de enfermagem
- UL 2560, a Norma para sistemas de chamada de emergência para instalações de moradia assistida e independente
- UL 1431, a Norma para aparelhos de assistência médica e higiene pessoal
- IEC 62304, Software de dispositivo médico — Processos de ciclo de vida de software
- IEC 62366-1, Dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
- ANSI/CAN/UL 2900-1, a Norma para segurança cibernética de software para produtos conectáveis à rede, parte 1: Requisitos gerais
- ANSI/CAN/UL 2900-2-1, a Norma para segurança cibernética de software para produtos conectáveis à rede, parte 2–1: Requisitos particulares para componentes conectáveis à rede de sistemas de saúde e bem-estar
Teste de validação e verificação personalizado:
- AAMI EC12, eletrodos de ECG descartáveis
- ASTM E1112, Especificação padrão para termômetro eletrônico para determinação intermitente da temperatura do paciente
- Processo de reprodutibilidade de algoritmos (para inteligência artificial médica)
- Verificação de declaração de marketing da UL Solutions (UL Marketing Claim Verification — MCV)
Serviços de conformidade regulatória médica:
- Conformidade CE — certificações de Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) e Diretiva de Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (IVDD)
- Certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- O registro e a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para fabricantes de dispositivos médicos incluem ISO 13485 e ISO 9001
- Certificação do INMETRO do Brasil
- ISO 14971, Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos
- IEC 62304, Software de dispositivo médico — Processos de ciclo de vida de software
Outros serviços de testes do setor de saúde:
- Testes de biocompatibilidade e avaliação de dispositivos médicos
- Reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis
- Testes relacionados a controle e validação de processos
- Implantes oftálmicos — lentes intraoculares
Por que fazer parceria com a UL Solutions?
Somos dedicados à inovação do setor de saúde, aproveitando décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar você a gerenciar os desafios regulatórios e levar produtos mais seguros ao mercado mais rapidamente.
Nossos engenheiros de testes e conformidade trabalham em estreita colaboração com os comitês de normas para se manterem atualizados sobre todas as novas alterações e mudanças futuras. Esses comitês incluem o American National Standards Institute (ANSI), a Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). A UL Solutions possui vários laboratórios de teste credenciados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Avaliação de Conformidade (ASCA), incluindo a UL LLC nos EUA, Japão e Itália.
Fornecemos uma única fonte para as suas necessidades, ajudando a poupar tempo e dinheiro. Nosso conjunto abrangente de serviços inclui testes de produto final, certificação, validação (compatibilidade eletromagnética (EMC), sem fio, segurança, interoperabilidade, segurança cibernética, biocompatibilidade) e acesso ao mercado global.
Para saber mais, fale conosco.
X
Conecte-se com nossa equipe de vendas
Obrigado pelo seu interesse em nossos produtos e serviços. Vamos coletar algumas informações para conectá-lo com a pessoa certa.
Aguarde…