Teste de desempenho e segurança de dispositivos médicos

A crescente complexidade dos dispositivos médicos e equipamentos de laboratório requer testes e certificações mais avançadas para avaliar a segurança, o desempenho e a conformidade com os requisitos regulamentares. Isso é fundamental para o atendimento seguro e eficaz ao paciente.

Nossas ofertas de testes de desempenho e segurança são projetadas para atender a uma variedade de necessidades de certificação de dispositivos médicos e equipamentos de laboratório. Os reguladores atualizam seus requisitos com frequência, enquanto o setor de saúde se esforça para se adaptar às tecnologias conectadas e em evolução.

O nosso profundo conhecimento técnico ajuda você a demonstrar a segurança dos seus produtos e a se manter atualizado com as normas, regulamentos e diretivas em evolução.

Saiba mais em nossa brochura.

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Dedicados à inovação do setor de saúde, aproveitamos décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar você a gerenciar os desafios regulatórios e levar produtos mais seguros ao mercado mais rapidamente.

Podemos ajudar você com:

Testes de desempenho e segurança do produto de acordo com normas como:

IEC/AAMI 60601, Equipamento Elétrico Médico — Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
IEC 60601-1-2, Equipamento Elétrico Médico — Parte 1–2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: perturbações eletromagnéticas — Requisitos e testes
IEC 61010, Requisitos de segurança para equipamentos elétricos para uso de medição, controle e em laboratório
IEC 61326-1, Equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório — Requisitos de EMC — Parte 1: Requisitos gerais
IEC 61326-2-6, Equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório — Requisitos de EMC — Parte 2–6: Requisitos particulares — Equipamento médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)
UL 1069, a Norma para equipamentos de sinalização hospitalar e de chamada de enfermagem
UL 2560, a Norma para sistemas de chamada de emergência para instalações de moradia assistida e independente
UL 1431, a Norma para aparelhos de assistência médica e higiene pessoal
IEC 62304, Software de dispositivo médico — Processos de ciclo de vida de software
IEC 62366-1, Dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
ANSI/CAN/UL 2900-1, a Norma para segurança cibernética de software para produtos conectáveis à rede, parte 1: Requisitos gerais
ANSI/CAN/UL 2900-2-1, a Norma para segurança cibernética de software para produtos conectáveis à rede, parte 2–1: Requisitos particulares para componentes conectáveis à rede de sistemas de saúde e bem-estar

Teste de validação e verificação personalizado:

AAMI EC12, eletrodos de ECG descartáveis
ASTM E1112, Especificação padrão para termômetro eletrônico para determinação intermitente da temperatura do paciente
Processo de reprodutibilidade de algoritmos (para inteligência artificial médica)
Verificação de declaração de marketing da UL Solutions (UL Marketing Claim Verification — MCV)

Serviços de conformidade regulatória médica:

Conformidade CE — certificações de Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) e Diretiva de Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (IVDD)
Certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
O registro e a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para fabricantes de dispositivos médicos incluem ISO 13485 e ISO 9001
Certificação do INMETRO do Brasil
ISO 14971, Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos
IEC 62304, Software de dispositivo médico — Processos de ciclo de vida de software

Outros serviços de testes do setor de saúde:

Testes de biocompatibilidade e avaliação de dispositivos médicos
Reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis
Testes relacionados a controle e validação de processos
Implantes oftálmicos — lentes intraoculares

Por que fazer parceria com a UL Solutions?

Somos dedicados à inovação do setor de saúde, aproveitando décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar você a gerenciar os desafios regulatórios e levar produtos mais seguros ao mercado mais rapidamente.

Nossos engenheiros de testes e conformidade trabalham em estreita colaboração com os comitês de normas para se manterem atualizados sobre todas as novas alterações e mudanças futuras. Esses comitês incluem o American National Standards Institute (ANSI), a Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). A UL Solutions possui vários laboratórios de teste credenciados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Avaliação de Conformidade (ASCA), incluindo a UL LLC nos EUA, Japão e Itália.

Fornecemos uma única fonte para as suas necessidades, ajudando a poupar tempo e dinheiro. Nosso conjunto abrangente de serviços inclui testes de produto final, certificação, validação (compatibilidade eletromagnética (EMC), sem fio, segurança, interoperabilidade, segurança cibernética, biocompatibilidade) e acesso ao mercado global.

Para saber mais, fale conosco.

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