Testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos

ISO 10993 e seu papel na biocompatibilidade de dispositivos

Normalmente, os estudos de avaliação de biocompatibilidade são realizados de acordo com a ISO 10993-1:2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de riscos.

Com relação ao registro do dispositivo pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, testes adicionais podem ser necessários, conforme especificado no documento de orientação da FDA "Uso da Norma Internacional ISO 10993-1, Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de riscos", publicado em 4 de setembro de 2020.

Os dois documentos classificam os dispositivos médicos com relação à sua natureza de contato corporal e à duração do contato e lista os endpoints/métodos de ensaio biológico aplicáveis às respectivas categorias de dispositivos.

Nossos serviços de testes de toxicidade e biocompatibilidade

Oferecemos os seguintes serviços:

• ISO 10993-18 — Caracterização química
• ISO 10993-17 — Avaliação de risco toxicológico
• ISO 10993-5 — Teste de citotoxicidade in vitro
• ISO 10993-10 — Testes de sensibilização da pele
• ISO 10993-23 — Testes de irritação
• ISO 10993-11 — Testes de toxicidade sistêmica
• ISO 10993-3 — Testes de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
• ISO 10993-6 — Testes para efeitos locais após a implantação
• Testes de reatividade biológica da United States Pharmacopeia (USP)
• ISO 10993-4 — Testes para interações com sangue (hemocompatibilidade)
• ISO 10993-11 — Pirogenicidade mediada por material (teste de pirogênio)
• E outros

Por que a UL Solutions

Oferecemos uma gama completa de serviços de teste de dispositivos médicos para atender às suas necessidades. Do design ao mercado de reposição, nossos cientistas e toxicologistas podem ajudar você a demonstrar segurança e mitigar o risco para seus dispositivos médicos.

A avaliação é uma das principais etapas do ciclo de vida do dispositivo médico e podemos ajudar você a avaliar seus dispositivos médicos de acordo com as normas nacionais e globais. Nossa familiaridade com essas normas contribui para um processo de avaliação contínuo e confiável.

• Temos uma forte equipe de profissionais em domínios diversificados, com base em nossos 25 anos de experiência em testes de dispositivos médicos não clínicos.
• Temos experiência em trabalhar com vários órgãos reguladores em todo o mundo.
• Nossos toxicologistas seniores são certificados pelo conselho americano.
• Nossos cientistas participam do desenvolvimento das normas relacionadas à ISO 10993, ISO 18562 e muito mais.
• Estamos presentes em mais de 100 países.

Normas e referências relacionadas

• ISO 10993-1:2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de riscos
• Histórico e pontos de revisão do JIS T0993-1
• Considerações especiais para 510(k)s