Pruebas de Biocompatibilidad de Dispositivos Médicos

La ISO 10993 y su papel en la biocompatibilidad de dispositivos

Por lo general, los estudios de evaluación de biocompatibilidad se realizan de acuerdo con la norma ISO 10993-1:2018, Evaluación biológica de dispositivos médicos, parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Con respecto al registro del dispositivo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), es posible que se necesiten más pruebas como se especifica en el documento de orientación de la FDA "Uso de la Norma Internacional ISO 10993-1, Evaluación biológica de dispositivos médicos, parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos", del 4 de septiembre de 2020.

Ambos documentos clasifican los dispositivos médicos con respecto a su naturaleza de contacto corporal y duración de contacto, y enumeran los criterios de valoración biológicos/métodos de prueba aplicables para la categoría de dispositivo respectiva.

Nuestros servicios de pruebas de toxicidad y biocompatibilidad

Ofrecemos los siguientes servicios:

• ISO 10993-18: Caracterización química
• ISO 10993-17: Evaluación de riesgo toxicológico
• ISO 10993-5: Prueba de citotoxicidad in vitro
• ISO 10993-10: Pruebas de sensibilización cutánea
• ISO 10993-23: Pruebas de irritación
• ISO 10993-11: Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
• ISO 10993-6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• Pruebas de reactividad biológica de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
• ISO 10993-4: Pruebas de interacciones con la sangre (hemocompatibilidad)
• ISO 10993-11: Pirogenicidad mediada por materiales (prueba de pirógenos)
• Y otros

¿Por qué UL Solutions?

Ofrecemos una gama completa de servicios de pruebas de dispositivos médicos para satisfacer sus necesidades. Desde el diseño hasta el mercado posventa, nuestros científicos y toxicólogos pueden ayudarle a demostrar la seguridad y mitigar el riesgo de sus dispositivos médicos.

La evaluación es uno de los pasos clave en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, y podemos ayudarle a evaluar sus dispositivos médicos de acuerdo con los estándares nacionales y mundiales. Nuestra familiaridad con estos estándares hace que el proceso de evaluación sea transparente y confiable.

• Contamos con un sólido equipo de profesionales en dominios diversificados, aprovechando nuestros 25 años de experiencia en pruebas de dispositivos médicos no clínicos.
• Tenemos experiencia trabajando con múltiples organismos reguladores en todo el mundo.
• Nuestros toxicólogos sénior están certificados por consejos de los Estados Unidos.
• Nuestros científicos participan en el desarrollo de normas relacionadas con la ISO 10993, ISO 18562 y más.
• Estamos presentes en más de 100 países.

Normas y referencias relacionadas

• ISO 10993-1:2018, Evaluación biológica de dispositivos médicos, parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
• Historia y puntos de revisión de JIS T0993-1
• Consideraciones especiales para 510(k)s