Rendimiento de Dispositivos Médicos y Pruebas de Seguridad

La creciente complejidad de los dispositivos médicos y equipos de laboratorio requiere pruebas y certificaciones más avanzadas para evaluar la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento de los requisitos normativos. Esto es fundamental para una atención al paciente segura y eficaz.

Nuestras ofertas de pruebas de rendimiento y seguridad están diseñadas para abordar una variedad de necesidades de certificación de dispositivos médicos y equipos de laboratorio. Los reguladores actualizan sus requisitos con frecuencia, mientras que el sector del cuidado de la salud se esfuerza por adaptarse a las tecnologías conectadas y en evolución.

Nuestra profunda experiencia técnica le ayuda a demostrar la seguridad de sus productos y a mantenerse al día con la evolución de las normas, reglamentos y directivas.

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Con nuestra dedicación a la innovación en la industria del cuidado de la salud, aprovechamos décadas de experiencia técnica, legislativa y clínica para ayudarle a gestionar los desafíos regulatorios y llevar productos más seguros al mercado más rápido.

Podemos ayudarle con:

Pruebas de rendimiento y seguridad del producto según normas tales como:

IEC/AAMI 60601, Equipo eléctrico médico, parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
IEC 60601-1-2, Equipo eléctrico médico, parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial, norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas, requisitos y pruebas
IEC 61010, Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio
IEC 61326-1, Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos de EMC, parte 1: Requisitos generales
IEC 61326-2-6, Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos de CEM, parte 2-6: Requisitos particulares: Equipo médico de diagnóstico in vitro (DIV)
UL 1069, la Norma para Equipos de Señalización Hospitalaria y Llamadas de Enfermería
UL 2560, la Norma para Sistemas de Llamadas de Emergencia para Instalaciones de Vida Asistida y Vida Independiente
UL 1431, la Norma para Electrodomésticos de Higiene Personal y Cuidado de la Salud
IEC 62304, software de dispositivos médicos: procesos de ciclo de vida del software
IEC 62366-1, dispositivos médicos, parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
ANSI/CAN/UL 2900-1, la Norma para Ciberseguridad del Software para los Productos que se Conectan a la Red, parte 1: requisitos generales
ANSI/CAN/UL 2900-2-1, la Norma para Ciberseguridad del Software para los Productos que se Conectan a la Red, parte 2-1: requisitos particulares para los componentes que se conectan a la red o sistemas del cuidado de la salud y bienestar.

Validación personalizada y pruebas de verificación:

AAMI EC12, electrodos de ECG desechables
ASTM E1112, especificación estándar para termómetro electrónico para la determinación intermitente de la temperatura del paciente
Proceso de reproducibilidad de algoritmos (para inteligencia artificial médica)
Verificación de Afirmaciones de Marketing de UL

Servicios de cumplimiento normativo médico:

Conformidad CE: certificaciones de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) y la Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD)
Certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
El registro y la certificación del sistema de gestión de calidad (SGC) para los fabricantes de dispositivos médicos incluyen las normas ISO 13485 e ISO 9001
Certificación INMETRO de Brasil
La norma ISO 14971, Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
La norma IEC 62304, software de dispositivos médicos: procesos de ciclo de vida del software

Otro servicio de prueba de la industria del cuidado de la salud:

Pruebas de biocompatibilidad y evaluación de dispositivos médicos
Reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables
Pruebas relacionadas con el control y la validación del proceso
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares

¿Por qué asociarse con UL Solutions?

Con nuestra dedicación a la innovación en la industria del cuidado de la salud, aprovechamos décadas de experiencia técnica, legislativa y clínica para ayudarle a gestionar los desafíos regulatorios y llevar productos más seguros al mercado más rápido.

Nuestros ingenieros de pruebas y conformidad trabajan en estrecha colaboración con los comités normativos para mantenerse al día sobre todas las nuevas enmiendas y los próximos cambios. Estos comités incluyen el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI), la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). UL Solutions tiene varios laboratorios de pruebas acreditados por el Esquema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), incluyendo UL LLC en los Estados Unidos, Japón e Italia.

Proporcionamos una fuente única para sus necesidades, lo que le ayuda a ahorrar tiempo y dinero. Nuestro conjunto integral de servicios incluye pruebas de productos finales, certificación, validación (compatibilidad electromagnética [CEM], inalámbrica, seguridad, interoperabilidad, ciberseguridad, biocompatibilidad) y acceso al mercado global.

Para conocer más, contáctenos.

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