Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Los servicios de certificación de UL Solutions para el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ayudan a los fabricantes a demostrar el cumplimiento de su sistema de gestión de calidad (SGC) con la norma ISO 13485:2016, así como los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos en cinco jurisdicciones principales de la industria de dispositivos médicos (EE. UU., Canadá, Australia, Japón y Brasil), todo con un solo certificado de SGC.        

¿Qué es el MDSAP?

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un conjunto estándar de requisitos para las organizaciones de auditoría (Organismos de Certificación) que realizan auditorías regulatorias del SGC de los fabricantes de dispositivos médicos. Las auditorías deben realizarse por una organización de auditoría (OA) aprobada, como UL Solutions.

¿Cuál es la relación entre MDSAP y la certificación ISO 13485?

El certificado MDSAP combina los requisitos de la norma ISO 13485:2016 con los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos de los cinco países miembros. En Canadá, el certificado MDSAP ha reemplazado al certificado ISO 13485 en el proceso de solicitud de licencia de dispositivos.

¿Quiénes son las autoridades reguladoras participantes del MDSAP?

• Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Canadá: Health Canada (HC)
• Japón, El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (HMLW y PMDA)
• Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

Otras autoridades reguladoras pueden optar por participar en el futuro. Además, el MDSAP cuenta actualmente con cinco países miembros afiliados: Argentina, Indonesia, Israel, República de Corea y Singapur.

Beneficios del MDSAP para los fabricantes de dispositivos médicos

Se espera que el MDSAP reduzca significativamente el número de auditorías de diferentes organismos reguladores que de otro modo se requieren para demostrar la conformidad continua de un fabricante con los requisitos del SGC de cada agencia reguladora del MDSAP, ahorrando tiempo y reduciendo las interrupciones en las operaciones de fabricación. Los beneficios específicos del MDSAP incluyen:

• Aceptación más amplia de los informes de auditoría entre los reguladores participantes.
• Supervisión más transparente y coherente por parte de los reguladores, incluido el seguimiento de los hallazgos de la auditoría.
• Uso de informes de la auditoría del MDSAP por parte de las autoridades reguladoras en la revisión de ciertas solicitudes de aprobación regulatoria e informes de incidentes específicos.

Certificación ISO 13485:2016 para el cumplimiento del SGC de su empresa a través del MDSAP, cómo los países miembros utilizan el MDSAP:

• Australia: la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) actualmente usa informes y certificados de auditoría del MDSAP como parte de la evidencia que se evalúa para el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos y los requisitos de autorización de mercado, a menos que el dispositivo médico esté excluido o exento de estos requisitos o si las políticas actuales restringen el uso de informes de auditoría del MDSAP.
• Brasil: la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) actualmente utiliza informes de auditoría del MDSAP en su decisión de certificación para los certificados ANVISA de BPF brasileñas (no se requiere la inspección de ANVISA).
• Canadá: se requiere la certificación del MDSAP para obtener una nueva licencia de dispositivo médico de Clase II, III o IV (o mantener o enmendar una existente).
• Japón: cuando se presenta un informe de auditoría del MDSAP en el momento de la solicitud de inspección del SGC previa a la comercialización o periódica posterior a la comercialización, el Ministerio de Salud de Japón, Versión 018 2022-08-22 Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) utilizarán el informe:
  1. para eximir a un sitio de fabricación, etc., de la inspección in situ (existen excepciones), o
  2. para permitir que un titular de la autorización de comercialización (TAC) sustituya una parte considerable de los documentos requeridos para la inspección con el informe.
• Estados Unidos: el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptará los informes de auditoría del MDSAP como sustituto de las inspecciones de rutina de la FDA.

Proceso del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Al igual que otros programas de auditoría de sistemas de gestión, el MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres años realizado de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17021:

• Auditoría de certificación inicial de la etapa 1: revisar la documentación y preparación general. Por lo general, incluye una revisión de la documentación de planificación.
• Auditoría de certificación inicial de la etapa 2: evaluar el cumplimiento del SGC con la norma ISO 13485, así como otros requisitos de las autoridades reguladoras participantes del MDSAP.
• Auditorías de vigilancia: anualmente se realiza una auditoría de vigilancia para evaluar también cualquier cambio en los productos o procesos del SGC del fabricante desde la auditoría de certificación inicial.
• Auditoría de recertificación: se lleva a cabo en el tercer año para evaluar la idoneidad y eficacia continuas del SGC de un fabricante para cumplir con los requisitos del SGC en virtud del MDSAP.

Declaración de imparcialidad: como Organismo de Certificación acreditado por la serie ISO 17000, Organización de Auditoría Reconocida por el MDSAP y subcontratista de organismo notificado, no participamos en el diseño, fabricación, instalación o distribución de los productos que certificamos ni participamos en el diseño de los sistemas de gestión de calidad que certificamos, y tampoco prestamos servicios de consultoría relacionados con esos productos o servicios. Además, UL Solutions no certifica los sistemas de gestión de calidad diseñados por otras empresas de la familia de UL Solutions. Tampoco vinculamos nuestras actividades de certificación con las actividades de las organizaciones que brindan servicios de consultoría de gestión de productos o calidad. Si necesita dichos servicios, utilice un motor de búsqueda en Internet para identificar a los proveedores relevantes.

¿Por qué elegir a UL Solutions?

UL Solutions es líder global en la ciencia de la seguridad aplicada.

Como registrador acreditado por el Organismo de Acreditación del Reino Unido (UKAS) bajo la norma ISO 17021, UL Solutions proporciona el registro de SGC a múltiples programas. De conformidad con UKAS, ofrecemos auditorías para la norma ISO 13485 y auditorías combinadas para las normas ISO 13485 e ISO 9001.

Todos nuestros auditores son empleados de UL Solutions a tiempo completo que proporcionan experiencias de auditoría consistentes y apoyo a lo largo de la vida de su SGC.

Nuestros experimentados auditores y asesores regulatorios forman parte de nuestros 15 000 empleados orientados hacia una misión y que trabajan en más de 40 países para atender a clientes de más de 100 países.

Las Marcas de Certificación UL sirven como un símbolo reconocido de confianza a nivel mundial y reflejan el compromiso constante de avanzar nuestra misión de seguridad.