Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos

Os serviços de certificação da UL Solutions para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ajudam os fabricantes a demonstrar a conformidade de seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com a ISO 13485:2016, bem como os requisitos regulamentares de dispositivos médicos em cinco principais jurisdições do setor de dispositivos médicos (EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil), todos com um único certificado de SGQ.        

O que é MDSAP?

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um conjunto padrão de requisitos para organizações de auditoria (Organismos de Certificação) que realizam auditorias regulatórias do SGQ dos fabricantes de dispositivos médicos. As auditorias devem ser conduzidas por uma organização de auditoria aprovada (AO) como a UL Solutions.

Qual é a relação entre o MDSAP e a Certificação ISO 13485?

O certificado MDSAP combina os requisitos da norma ISO 13485:2016 com os requisitos regulamentares de dispositivos médicos dos cinco países membros. No Canadá, o certificado MDSAP substituiu o certificado ISO 13485 no processo de solicitação de licença de dispositivo.

Quem são as autoridades reguladoras participantes do MDSAP?

• Austrália — The Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brasil — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Canadá — Health Canada (HC)
• Japão — Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, e a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (HMLW e PMDA)
• Estados Unidos — Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

Outras autoridades reguladoras podem optar por se tornar participantes no futuro. Além disso, o MDSAP tem atualmente cinco países membros afiliados: Argentina, Indonésia, Israel, República da Coreia e Singapura.

Benefícios do MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos

Espera-se que o MDSAP reduza significativamente o número de auditorias de diferentes órgãos reguladores necessários para demonstrar a conformidade contínua do fabricante com os requisitos do SGQ de cada agência reguladora do MDSAP, economizando tempo e reduzindo as interrupções nas operações de fabricação. Benefícios específicos do MDSAP incluem:

• Aceitação mais ampla de relatórios de auditoria entre os reguladores participantes.
• Supervisão mais transparente e consistente pelos reguladores, incluindo o acompanhamento das constatações da auditoria.
• Uso de relatórios de auditoria MDSAP por autoridades reguladoras na revisão de determinados pedidos de aprovação regulatória específicos e relatórios de incidentes.

Certificação ISO 13485:2016 para a conformidade do SGQ da sua empresa através do MDSAP, como os países membros usam o MDSAP:

• Austrália — A TGA atualmente usa relatórios e certificados de auditoria do MDSAP como parte da evidência que é avaliada quanto à conformidade com os procedimentos de avaliação de conformidade de dispositivos médicos e requisitos de autorização de mercado, a menos que o dispositivo médico seja de outra forma excluído ou isento desses requisitos ou se as políticas atuais restringirem o uso de relatórios de auditoria do MDSAP.
• Brasil — A ANVISA atualmente utiliza relatórios de auditoria MDSAP em sua decisão de certificação para certificados brasileiros GMP ANVISA (a inspeção da ANVISA não é necessária).
• Canadá — A certificação MDSAP é necessária para obter uma nova licença de dispositivo médico Classe II, III ou IV (ou manter ou alterar uma existente).
• Japão — Quando um relatório de auditoria do MDSAP é enviado no momento do pedido de inspeção do SGQ pré-comercialização ou pós-comercialização periódica, o Ministério da Saúde do Japão, Versão 018 2022-08-22 Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) usarão o relatório:
  1. Para isentar um local de fabricação etc. da inspeção no local (existem exceções) e/ou
  2. Para permitir que um titular da autorização de introdução no mercado (MAH) substitua uma parte considerável dos documentos necessários para a inspeção pelo relatório.
• Estados Unidos — O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitará os relatórios de auditoria do MDSAP como substitutos das inspeções de rotina da FDA.

Processo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos

Semelhante a outros programas de auditorias de sistemas de gestão, o MDSAP é baseado em um ciclo de auditorias de três anos realizado em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17021:

• Auditoria de certificação inicial de Estágio 1 — Revisão da documentação e preparação geral. Normalmente, inclui uma revisão da documentação de planejamento.
• Auditoria inicial de certificação do Estágio 2 — Avaliação da conformidade do SGQ com a ISO 13485, bem como outros requisitos das autoridades reguladoras participantes do MDSAP.
• Auditorias periódicas — A auditoria periódica é realizada anualmente para também avaliar quaisquer alterações em produtos ou processos do SGQ do fabricante desde a auditoria inicial de certificação.
• Auditoria de recertificação — Realizada no terceiro ano para avaliar se o SGQ de um fabricante continua adequado e eficaz no cumprimento dos requisitos do SGQ no âmbito do MDSAP.

Declaração de imparcialidade: como um Organismo de Certificação acreditado pela série ISO 17000, Organização de Auditoria Reconhecida MDSAP e um subcontratado do órgão certificador, não participamos do projeto, fabricação, instalação ou distribuição dos produtos que certificamos, nem participamos do projeto de sistemas de gestão da qualidade que certificamos e não prestamos serviços de consultoria relacionados a esses produtos ou serviços. Além disso, a UL Solutions não certifica sistemas de gestão da qualidade que foram projetados por outras empresas da família UL Solutions. Também não vinculamos nossas atividades de certificação às atividades de organizações que prestam serviços de consultoria em gestão de produtos ou qualidade. Se você precisar de tais serviços, use um mecanismo de pesquisa na Internet para identificar os provedores relevantes.

Por que escolher a UL Solutions

A UL Solutions é líder global em ciência de segurança aplicada.

Como um órgão registrador credenciado pelo UKAS sob a ISO 17021, a UL Solutions fornece registro de SGQ para vários programas. De acordo com o UKAS, oferecemos auditorias para a ISO 13485 e auditorias combinadas para a ISO 13485 e ISO 9001.

Todos os nossos auditores são funcionários da UL Solutions em tempo integral, fornecendo experiências de auditoria consistentes e suporte durante toda a vida do seu SGQ.

Nossos auditores e assessores regulatórios experientes fazem parte de nossos 15.000 funcionários voltados para a missão, trabalhando em mais de 40 países para atender clientes em mais de 100 países.

As Marcas de Certificação UL servem como um símbolo reconhecido globalmente de confiança nos produtos de nossos clientes e refletem um compromisso inabalável com o avanço de nossa missão de segurança.