Serviço de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

A ISO 13485 especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que pode ser usado por organizações envolvidas no desenvolvimento de um dispositivo médico ao longo de seu ciclo de vida. A adoção de um SGQ orienta as organizações de dispositivos médicos a melhorar seu desempenho geral e a fornecer uma base sólida para suas iniciativas de desenvolvimento sustentável. A adoção da ISO 13485 fornece uma base prática para que os fabricantes abordem os regulamentos e responsabilidades, bem como demonstrem um compromisso com a segurança e a qualidade de seus processos de fabricação de dispositivos médicos.      

Para organizações de dispositivos médicos, a conformidade com a ISO 13485 pode melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade e apoiar as opções de avaliação da conformidade que são usadas em diferentes jurisdições regulatórias. O cumprimento de todas as cláusulas normativas da EN ISO 13485 ajudará o fabricante a garantir que um processo esteja em vigor, abordando aspectos do sistema de gestão da qualidade relacionados a dispositivos médicos incluídos no Artigo 10 e nos Anexos IX e XI do Regulamento de Dispositivos Médicos [(UE) 2017/745] e Regulamento IVD [(UE) 2017/746] e requisitos existentes para MDD e IVD até a implementação completa de MDR e IVDR.

A ISO 9001 define requisitos genéricos de SGQ aplicáveis a organizações de todos os tamanhos, independentemente do produto que está sendo fabricado.

Os requisitos da ISO 13485 são aplicáveis a todas as organizações de dispositivos médicos como base para demonstrar e apoiar a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.         

Programa ISO 13485 da UL Solutions

A UL Solutions tem o compromisso de garantir que nossos clientes de Registro do Sistema de Qualidade Médica sejam capazes de demonstrar a conformidade com as mais recentes normas e requisitos atuais. Os auditores experientes da UL Solutions avaliarão seu SGQ de forma independente e garantirão que ele atenda aos requisitos da ISO 13485. Obter a certificação ISO 13485 da UL Solutions ajuda você a ter confiança nos sistemas que fabricam seus dispositivos médicos graças a um órgão certificador com uma reputação de longa data. Uma certificação ISO 13485 pode lhe dar uma vantagem competitiva sobre outros fabricantes de dispositivos médicos e aumentar a confiança de seus processos de fabricação.

Por que escolher a UL Solutions

A UL Solutions é líder global em ciência de segurança aplicada. Nossos auditores oferecem conhecimento especializado em testes, inspeção e certificação de dispositivos médicos e passaram por rigorosos programas de treinamento e participaram de desenvolvimento profissional contínuo. A UL Solutions permanece atualizada com as normas internacionais existentes e emergentes por meio de sua participação nos grupos de trabalho ISO CASCO 170XX, IEC SC62A, IEC SC62D, IEC TC62, CLC TC62, ISO TC210 e fóruns MDSAP.

Como um órgão registrador credenciado pelo UKAS sob a ISO 17021, a UL Solutions fornece registro de SGQ para vários programas. De acordo com o UKAS, oferecemos auditorias para a ISO 13485 e auditorias combinadas para a ISO 13485 e ISO 9001. Para ajudar você a maximizar o tempo e a eficiência, oferecemos auditorias combinadas ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP. A UL-UK International Limited é um organismo aprovado pela MHRA em relação à MDR 2002 (conforme emenda) para dispositivos IVD com a expectativa de expandir esse escopo para incluir dispositivos médicos em um futuro próximo (3.º trimestre de 2023). Com este novo programa, continuamos a oferecer auditorias combinadas com todas as nossas outras ofertas, continuando assim a minimizar a necessidade de várias auditorias.

Todos os nossos auditores são funcionários da UL Solutions em tempo integral, fornecendo experiências de auditoria consistentes e suporte durante toda a vida do seu SGQ. Com a UL Solutions como um parceiro confiável e nossa rede mundial de especialistas técnicos em dispositivos médicos, ajudamos você a inovar e a lidar com requisitos regulatórios complexos.

Nossos auditores e assessores regulatórios fazem parte de nossos 15.000 funcionários voltados para nossa missão trabalhando em mais de 40 países para atender clientes em mais de 100 países. As Marcas de Certificação UL servem como um símbolo reconhecido de confiança e refletem um compromisso inabalável com o avanço de nossa missão de segurança.

Nosso serviço de auditoria do SGQ inclui:

• Auditoria de registro — A auditoria de registro é uma auditoria de duas partes que consiste em uma auditoria de prontidão do Estágio 1 e uma auditoria de certificação do Estágio 2. O Estágio 1 é uma auditoria do seu local para determinar sua prontidão para uma auditoria de registro. Você receberá um relatório por escrito, incluindo uma lista de eventuais não conformidades encontradas. A auditoria de certificação do Estágio 2 é normalmente agendada de um a seis meses após a auditoria do Estágio 1. Na conclusão da auditoria de registro (Estágio 2), sua equipe de auditoria da UL Solutions informará sobre sua recomendação para o registro. Se alguma não conformidade surgir, o auditor líder fornecerá um relatório formal de não conformidade na reunião de encerramento da auditoria.
• Auditoria periódica — Auditorias anuais realizadas após o registro, que medirão a conformidade contínua com a norma ISO 13485 e quaisquer programas regulatórios adicionais.
• Auditoria trienal (recertificação) — As auditorias de recertificação são uma medida do progresso e da conformidade do SGQ registrado ao longo do ciclo de registro de três anos e são usadas para iniciar um novo ciclo de registro de três anos.

As nossas ofertas de Soluções de Conhecimento incluem cursos de formação ISO 13485 e ISO 14971, entre outros.

Oferta de registros ou certificações para:

• ISO 13485
• ISO 9001 (quando combinado com ISO 13485)
• ISO 14971
• IEC 62304
• MDSAP
• UKCA
• INMETRO do Brasil
• ICMED/NABCB

Declaração de imparcialidade: Como um Organismo de Certificação acreditado pela série ISO 17000, Organização de Auditoria Reconhecida MDSAP e um subcontratado do órgão certificador, não  participamos do projeto, fabricação, instalação ou distribuição dos produtos que certificamos, nem participamos do projeto de sistemas de gestão da qualidade que certificamos e não prestamos serviços de consultoria relacionados a esses produtos ou serviços. Além disso, a UL Solutions não certifica sistemas de gestão da qualidade que foram projetados por outras empresas da família UL Solutions. Também não vinculamos nossas atividades de certificação às atividades de organizações que prestam serviços de consultoria em gestão de produtos ou qualidade. Se você precisar de tais serviços, use um mecanismo de pesquisa na Internet para identificar os provedores relevantes.