Requisitos de certificação para dispositivos médicos do INMETRO

Visão geral

A certificação brasileira do INMETRO, implementada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), é um programa obrigatório que garante que os produtos estejam em conformidade com as normas de segurança e qualidade no Brasil. Abrange uma ampla gama de produtos e envolve rigorosos procedimentos de teste, avaliação e inspeção. Ao obter a certificação do INMETRO, os fabricantes demonstram seu compromisso em atender aos requisitos regulatórios do Brasil, aumentando a confiança do consumidor e alcançando a conformidade legal. A certificação reconhecida nacionalmente pode aumentar a competitividade dos produtos nos mercados doméstico e internacional.

Portaria 384:2020

A Portaria 384:2020 publicada em 28/12/2020 entrou em vigor em 28/12/2023. Todos os equipamentos, mesmo aqueles certificados de acordo com as Portarias anteriores, como 350:2010 e/ou 54:2016, devem ser transferidos e estar em conformidade com a Portaria n.º 384:2020. A portaria envolve o aumento dos requisitos para processos auditados, incluindo todos os itens da ISO 13485 e itens relacionados ao projeto do produto — por exemplo, a análise de gerenciamento de risco nas instalações de um fabricante.

Os certificados publicados pela Portaria 384:2020 do INMETRO têm validade indeterminada, necessitando apenas de manutenção anual da certificação. A Portaria 384:2020 do INMETRO permite o uso do relatório de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) além do certificado válido, que, após análise, pode ser usado para reduzir o tempo de auditoria do fabricante. Essa é uma grande vantagem desse programa e contribui para a agilidade do processo.

INMETRO Ed. 3.1 da IEC 60601

De acordo com a RDC n.º 549:2021 e a Instrução IN-283:2024, a Edição 3.1 da IEC 60601-1 é obrigatória no Brasil para a certificação do INMETRO.

Processo de certificação do INMETRO

A UL Solutions pode fornecer suporte abrangente, conduzindo você através do processo de certificação e garantindo que seu produto seja submetido a testes minuciosos para determinar se ele atende a todos os requisitos necessários para o sucesso de marketing e vendas no Brasil. Os testes realizados por um laboratório credenciado pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), como a UL Solutions, de acordo com as normas aplicáveis da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) baseadas na IEC 60601, Norma Brasileira Regulamentadora (NBR), podem ajudar você com:

• Verificação do dispositivo, incluindo uma revisão da documentação técnica
• Auditoria do sistema de qualidade com base na ISO 13485, onde um auditor do INMETRO confirma a conformidade do processo de produção do fabricante
• Testes de produção de rotina testemunhados realizados em 100% dos produtos com certificação do INMETRO
• Auditorias periódicas anuais

Por que a UL Solutions para a certificação do INMETRO?

Somos um laboratório credenciado pela ILAC. Oferecemos relatórios completos de testes e ensaios que atendem aos requisitos brasileiros e de outros países com base nas normas colaterais e particulares da IEC/NBR 60601, incluindo avaliações de software e de compatibilidade eletromagnética (EMC), conforme exigido pelo INMETRO.

Oferecemos uma ampla gama de serviços para ajudar você a confirmar sua conformidade com os regulamentos do mercado brasileiro de dispositivos médicos. Como um CB credenciado pelo INMETRO especializado em dispositivos médicos elétricos e não elétricos, oferecemos aos nossos clientes o benefício de combinar as auditorias de fábrica do INMETRO com outras auditorias (ISO 13485/MDSAP), reduzindo custos e complexidade.

Podemos fornecer relatórios de testes que atendam aos requisitos brasileiros e de outros países, e temos especialistas no Brasil que atuam em comitês relevantes e podem ajudar você a prever mudanças na legislação e interpretar os requisitos.

Também estamos autorizados e credenciados para realizar auditorias como parte do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Por meio da participação do MDSAP, você pode entrar em vários mercados enquanto cumpre as obrigações regulatórias estabelecidas por várias autoridades, incluindo a ANVISA no Brasil.

Declaração de imparcialidade: como um órgao certificador, Organização de Auditoria Reconhecida pelo MDSAP e organismo de certificação acreditado pela série ISO 17000, a UL Solutions não pode participar do projeto, fabricação, instalação ou distribuição dos produtos que certificamos, nem podemos fornecer serviços de consultoria relacionados a esses produtos. Além disso, não podemos fornecer serviços de certificação a empresas que receberam serviços de consultoria de outras empresas da família UL Solutions. Também não podemos vincular nossas atividades às atividades de organizações que prestam serviços de consultoria. Se você precisar de tais serviços, use um mecanismo de pesquisa na Internet para identificar os provedores relevantes.