Requisitos de Certificación INMETRO para Dispositivos Médicos

Resumen general

La certificación brasileña INMETRO, implementada por el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO), es un programa obligatorio que garantiza que los productos cumplan con las normas de seguridad y calidad en Brasil. Cubre una amplia gama de productos e implica procedimientos rigurosos de pruebas, evaluación e inspección. Al obtener la certificación INMETRO, los fabricantes demuestran su compromiso de cumplir con los requisitos regulatorios de Brasil, mejorar la confianza del consumidor y lograr el cumplimiento legal. La certificación, reconocida a nivel nacional, puede mejorar la competitividad del producto en los mercados nacionales e internacionales.

Ordenanza 384:2020

La Ordenanza 384:2020 emitida el 28 de diciembre de 2020 entró en plena vigencia el 28 de diciembre de 2023. Todos los equipos, incluso los que tienen certificados de ordenanzas anteriores, como la 350:2010 o la 54:2016, deben transicionar y cumplir con la Ordenanza n.° 384:2020. La ordenanza implica mayores requisitos para los procesos auditados, incluidos todos los elementos de la norma ISO 13485 y los elementos relacionados con el proyecto del producto, por ejemplo, el análisis de gestión de riesgos en las instalaciones de un fabricante.

Los certificados emitidos por la Ordenanza 384:2020 de INMETRO tienen una validez indefinida, y solo requieren del mantenimiento anual de la certificación. La Ordenanza 384:2020 de INMETRO permite el uso del informe de auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) además del certificado válido, que, después del análisis, se puede utilizar para reducir el tiempo de auditoría del fabricante. Esta es una gran ventaja de este programa y contribuye a la velocidad del proceso.

INMETRO Ed. 3.1 de la norma IEC 60601

Conforme a la RDC n.° 549:2021 y la instrucción IN-283:2024, edición 3.1 de la norma IEC 60601-1 es obligatoria en Brasil para la certificación de INMETRO.

Proceso de certificación de INMETRO

UL Solutions puede brindarle soporte integral, guiándole a través del proceso de certificación y asegurándose de que su producto se someta a pruebas exhaustivas para determinar si cumple con todos los requisitos necesarios para tener éxito en su comercialización y ventas en Brasil. Las pruebas realizadas en o por un laboratorio acreditado por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), como UL Solutions, según las normas aplicables de las Normas Técnicas Brasileñas (NBR) de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) basadas en la norma IEC 60601 pueden ayudarle con:

• La verificación del dispositivo, incluida una revisión de la documentación técnica
• La auditoría del sistema de calidad con base en la norma ISO 13485, donde un auditor de INMETRO confirma el cumplimiento del proceso de producción del fabricante
• Las pruebas de producción de rutina presenciadas realizadas en el 100 % de los productos con certificación INMETRO
• Auditorías anuales de vigilancia

¿Por qué elegir a UL Solutions para la certificación INMETRO?

Somos un laboratorio acreditado por la ILAC. Ofrecemos pruebas completas e informes de prueba que cumplen con los requisitos de Brasil y otros países basados en las normas colaterales y particulares IEC/NBR 60601, incluida la compatibilidad electromagnética (CEM) y las evaluaciones de software según lo requiera INMETRO.

Ofrecemos una amplia gama de servicios para ayudarle a confirmar su cumplimiento con las regulaciones del mercado brasileño para dispositivos médicos. Como Organismo de Certificación (CB) acreditado por INMETRO especializado en dispositivos médicos eléctricos y no eléctricos, ofrecemos a nuestros clientes el beneficio de combinar las auditorías de fábrica de INMETRO con otras auditorías (ISO 13485/MDSAP), reduciendo costos y complejidad.

Podemos proporcionar informes de pruebas que cumplan con los requisitos de Brasil y otros países, y contamos con expertos en el campo en Brasil que participan activamente en los comités pertinentes y pueden ayudarle a predecir cambios en la legislación e interpretar los requisitos.

También estamos autorizados y acreditados para realizar auditorías como parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). A través de la participación en el MDSAP, puede ingresar a múltiples mercados mientras cumple con las obligaciones regulatorias establecidas por varias autoridades, incluida ANVISA en Brasil.

Declaración de imparcialidad: como organismo notificado, Organización de Auditoría Reconocida por la MDSAP y organismo de certificación acreditado por la serie ISO 17000, UL Solutions no puede participar en el diseño, fabricación, instalación o distribución de los productos que certificamos, ni puede proporcionar servicios de consultoría relacionados con esos productos. Además, no podemos prestar servicios de certificación a empresas que hayan recibido servicios de consultoría de otras empresas de la familia de UL Solutions. Tampoco podemos vincular nuestras actividades con las actividades de las organizaciones que prestan servicios de consultoría. Si necesita dichos servicios, utilice un motor de búsqueda en Internet para identificar a los proveedores relevantes.