Pruebas y Certificación IEC 60601

Requisitos de seguridad de los dispositivos médicos eléctricos

La creciente complejidad de los dispositivos médicos eléctricos requiere pruebas y certificaciones más avanzadas para evaluar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento.

La normativa IEC 60601 es una serie de normas ampliamente aceptadas para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los sistemas y equipos eléctricos médicos. Es una norma importante, y los equipos que no la cumplan pueden representar un riesgo significativo para los pacientes.

¿Por qué es importante cumplir con la norma 60601?

Los organismos reguladores de los mercados clave exigen el cumplimiento de la norma 60601. Estados Unidos, Europa y Asia requieren que los dispositivos médicos cumplan con la norma 60601 antes de que los fabricantes puedan lanzar estos productos en sus mercados. Navegar por los requisitos en diferentes mercados es complicado debido a los distintos periodos de transición regulatoria en todo el mundo.

Para ayudar a lanzar sus productos, los fabricantes de dispositivos médicos deben colaborar activamente con un organismo de certificación de productos ISO/IEC 17065 acreditado, como UL LLC, para ayudar a evaluar el cumplimiento de las actualizaciones más recientes de las normas.

Cosas que debe saber sobre la enmienda 2 de la norma IEC 60601-1

La IEC publicó la enmienda 2 para la norma 60601-1 en agosto de 2020. Con las actualizaciones para la norma base ya publicada, las enmiendas a las normas colaterales siguieron rápidamente.

Si bien muchas de las actualizaciones a la norma base consisten en correcciones o aclaraciones de los requisitos existentes, algunas de las actualizaciones requieren un esfuerzo por parte de los fabricantes para actualizarse desde la versión anterior. Esto incluye actualizaciones para la:

Norma de gestión de riesgos ISO 14971:2019
Norma de usabilidad IEC 62366-1:2015 + AMD 1:2020
Norma de software IEC 62304:2006 + AMD1: 2015

Las actualizaciones de la cláusula 8 permiten que los dispositivos compatibles con la norma IEC 62368-1:2018 proporcionen medios de protección para el operador.

¿Por qué elegir a UL Solutions?

Desde la publicación de las versiones IEC de la norma 60601-1 a fines de 2020, nuestros principales laboratorios de pruebas en los EE. UU., Europa y Asia alcanzaron el estado de Laboratorio de Pruebas de Organismos Certificados (CBTL).

Con su dedicación a la innovación en la industria de la salud, UL Solutions aprovecha décadas de experiencia técnica, legislativa y clínica para ayudarle a gestionar los desafíos regulatorios y llevar sus productos al mercado más rápido.

Nuestros ingenieros de pruebas y conformidad trabajan en estrecha colaboración con los comités normativos para mantenerse al día sobre todas las nuevas enmiendas y los próximos cambios. Estos comités incluyen el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI), la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). UL Solutions tiene varios laboratorios de pruebas acreditados por el ASCA de la FDA en los EE. UU., Europa y Asia.

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Con nuestra dedicación a la innovación en la industria de la salud, aprovechamos décadas de experiencia técnica, legislativa y clínica para ayudarle a gestionar los desafíos regulatorios y llevar productos más seguros al mercado más rápido.