Teste e Certificação da IEC 60601

Requisitos de segurança de dispositivos elétricos médicos

A crescente complexidade dos dispositivos elétricos médicos requer testes e certificações mais avançadas para avaliar a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho.

A IEC 60601 é uma série de normas amplamente aceitas para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos e sistemas elétricos médicos. É uma norma importante, e equipamentos não conformes podem representar um risco significativo para os pacientes.

Por que a conformidade com a 60601 é importante?

Os órgãos reguladores nos principais mercados exigem a conformidade com a norma 60601. Os EUA, a Europa e a Ásia exigem que os dispositivos médicos estejam em conformidade com a norma 60601 antes que os fabricantes possam lançar esses produtos em seus mercados. Navegar pelos requisitos em diferentes mercados é complicado devido aos diferentes períodos de transição regulatória em todo o mundo.

Para ajudar a lançar seus produtos, os fabricantes de dispositivos médicos devem trabalhar ativamente com um organismo de certificação de produtos ISO/IEC 17065 credenciado, como a UL LLC, para ajudar a avaliar a conformidade com as atualizações mais recentes das normas.

Coisas a saber sobre a IEC 60601-1, Emenda 2

A IEC publicou a Emenda 2 à 60601-1 em agosto de 2020. Com as atualizações da norma base publicada, as alterações das normas colaterais foram rapidamente seguidas.

Embora muitas das atualizações da norma base consistam em correções ou esclarecimentos dos requisitos existentes, algumas das atualizações exigem esforço por parte dos fabricantes para atualizar da versão anterior. Isso inclui atualizações para:

Norma de gestão de riscos ISO 14971:2019
Norma de usabilidade IEC 62366-1:2015 + AMD 1:2020
Norma de software IEC 62304:2006 + AMD1: 2015

As atualizações da cláusula 8 permitem que os dispositivos em conformidade com a IEC 62368-1:2018 forneçam meios de proteção ao operador.

Por que escolher a UL Solutions?

Desde a publicação das versões IEC da 60601-1 no final de 2020, nossos principais laboratórios de testes nos EUA, Europa e Ásia alcançaram o status de Laboratório Certificado de Testes Corporais (CBTL).

Dedicada à inovação do setor de saúde, a UL Solutions aproveita décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar você a gerenciar os desafios regulatórios e a levar seus produtos ao mercado mais rapidamente.

Nossos engenheiros de testes e conformidade trabalham em estreita colaboração com os comitês de normas para se manterem atualizados sobre todas as novas alterações e mudanças futuras. Esses comitês incluem o American National Standards Institute (ANSI), a Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). A UL Solutions possui vários laboratórios de testes credenciados da ASCA pela FDA nos EUA, Europa e Ásia.

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Dedicados à inovação do setor de saúde, aproveitamos décadas de experiência técnica, regulatória e clínica para ajudar você a gerenciar os desafios regulatórios e levar produtos mais seguros ao mercado mais rapidamente.