Servicio de Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

La norma ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad (SGC) que pueden utilizar las organizaciones que participan en el desarrollo de un dispositivo médico a lo largo de su ciclo de vida. La adopción de un SGC guía a las organizaciones de dispositivos médicos para mejorar su rendimiento general y proporcionar una base sólida para sus iniciativas de desarrollo sostenible. La adopción de la norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las regulaciones y responsabilidades, así como para demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de sus procesos de fabricación de dispositivos médicos.      

Para las organizaciones de dispositivos médicos, el cumplimiento de la norma ISO 13485 puede mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad y respaldar las opciones de evaluación de la conformidad que se utilizan en diferentes jurisdicciones reguladoras. El cumplimiento de todas las cláusulas normativas de la norma EN ISO 13485 ayudará al fabricante a garantizar que se establezca un proceso, abordando los aspectos del sistema de gestión de calidad relacionados con los dispositivos médicos que se incluyen en el artículo 10 y los anexos IX y XI del Reglamento sobre los dispositivos médicos ([UE] 2017/745) y el Reglamento de IVD ([UE] 2017/746) y los requisitos existentes para MDD e IVD hasta la plena implementación de MDR e IVDR.

La norma ISO 9001 define los requisitos genéricos del SGC aplicables a organizaciones de todos los tamaños, independientemente del producto que se fabrique.

Los requisitos de la norma ISO 13485 son aplicables a todas las organizaciones de dispositivos médicos como base para demostrar y respaldar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.         

Programa ISO 13485 de UL Solutions

UL Solutions se compromete a garantizar que nuestros clientes del Registro del Sistema de Calidad médica puedan demostrar el cumplimiento de los últimos estándares y requisitos actuales. Los auditores experimentados de UL Solutions evaluarán de forma independiente su SGC y se asegurarán de que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485. Obtener la certificación ISO 13485 de UL Solutions le ayuda a confiar en los sistemas que fabrican sus dispositivos médicos gracias a un Organismo Notificado que cuenta con una reputación de larga data. Una certificación ISO 13485 podría darle una ventaja competitiva sobre otros fabricantes de dispositivos médicos y aumentar la confianza en sus procesos de fabricación.

¿Por qué elegir a UL Solutions?

UL Solutions es un líder mundial en ciencia de la seguridad aplicada. Nuestros auditores ofrecen conocimientos expertos en pruebas, inspección y certificación de dispositivos médicos, y han pasado por rigurosos programas de capacitación y participado en un desarrollo profesional continuo. UL Solutions se mantiene al día con las normas internacionales existentes y emergentes a través de su participación en los grupos de trabajo, como ISO CASCO 170XX, IEC SC62A, IEC SC62D, IEC TC62, CLC TC62, ISO TC210 y foros MDSAP.

Como registrador acreditado por el Organismo de Acreditación del Reino Unido (UKAS) bajo la norma ISO 17021, UL Solutions proporciona el registro de SGC a múltiples programas. Conforme al UKAS, ofrecemos auditorías para la norma ISO 13485 y auditorías combinadas para las normas ISO 13485 e ISO 9001. Para ayudarle a maximizar el tiempo y la eficiencia, ofrecemos auditorías combinadas ISO 13485, ISO 9001 y MDSAP. UL-UK International Limited es un organismo aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) respecto de la Normativa sobre Dispositivos Médicos (MDR) 2002 (y sus enmiendas) para dispositivos de diagnóstico in vitro con la expectativa de expandir ese alcance para incluir dispositivos médicos en el futuro cercano (tercer trimestre de 2023). Con este nuevo programa, continuamos ofreciendo auditorías combinadas con todas nuestras otras ofertas, para así seguir minimizando la necesidad de realizar múltiples auditorías.

Todos nuestros auditores son empleados de UL Solutions a tiempo completo que proporcionan experiencias de auditoría consistentes y apoyo a lo largo de la vida de su SGC. Con UL Solutions como socio de confianza y nuestra red mundial de expertos en dispositivos médicos técnicos, le ayudamos a innovar y navegar por complejos requisitos regulatorios.

Nuestros auditores y asesores regulatorios forman parte de nuestros 15 000 empleados orientados hacia la misión que trabajan en más de 40 países para atender a clientes de más de 100 países. Las Marcas de Certificación UL sirven como un símbolo reconocido de confianza y reflejan un compromiso inquebrantable con el avance de nuestra misión de seguridad.

Nuestro servicio de auditoría de SGC incluye:

• Auditoría de registro: la auditoría de registro es una auditoría de dos partes que consiste en una auditoría de preparación de la etapa 1 y una auditoría de certificación de la etapa 2. La etapa 1 es una auditoría de su sitio para determinar la preparación para una auditoría de registro. Recibirá un informe escrito que incluye una lista de cualquier no conformidad encontrada. La auditoría de certificación de la etapa 2 generalmente se programa de uno a seis meses después de la auditoría de la etapa 1. Al finalizar la auditoría de registro (etapa 2), el equipo de auditoría de UL Solutions le informará de su recomendación para el registro. Si surge alguna no conformidad, el auditor principal proporcionará un informe formal de no conformidad en la reunión de cierre de la auditoría.
• Auditoría de vigilancia: auditorías anuales realizadas después del registro que medirán la conformidad continua con la norma ISO 13485 y cualquier programa regulatorio adicional.
• Auditoría trienal (recertificación): las auditorías de recertificación son una medida del progreso y la conformidad del SGC registrado durante el ciclo de registro de tres años y se utilizan para comenzar un nuevo ciclo de registro de tres años.

Nuestras ofertas de soluciones de conocimiento incluyen cursos de capacitación ISO 13485 e ISO 14971, entre otros.

Ofrecer inscripciones o certificaciones para:

• ISO 13485
• ISO 9001 (cuando se combina con la norma ISO 13485)
• ISO 14971
• IEC 62304
• MDSAP
• UKCA
• INMETRO Brasil
• ICMED/NABCB

Declaración de imparcialidad: como Organismo de Certificación acreditado por la serie ISO 17000, Organización de Auditoría Reconocida por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos médicos (MDSAP) y subcontratista de organismo notificado, no participamos en el diseño, fabricación, instalación o distribución de los productos que certificamos ni participamos en el diseño de los sistemas de gestión de calidad que certificamos, y tampoco prestamos servicios de consultoría relacionados con esos productos o servicios. Además, UL Solutions no certifica los sistemas de gestión de calidad diseñados por otras empresas de la familia de UL Solutions. Tampoco vinculamos nuestras actividades de certificación con las actividades de las organizaciones que brindan servicios de consultoría de gestión de productos o calidad. Si necesita dichos servicios, utilice un motor de búsqueda en Internet para identificar a los proveedores relevantes.