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Requisitos para certificação INMETRO

Somos uma agência de testes credenciada pelo INMETRO para equipamentos médicos. Podemos fornecer a certificação obrigatória do produto e as inspeções de fábrica exigidas pelas normas. A Marca UL-BR pode ajudar a simplificar seu acesso ao mercado brasileiro.

A group of beakers being used

Agosto 27, 2020

Visão geral

Podemos fornecer os dois relatórios de teste que atendem aos requisitos do Brasil e de outros países. Além disso, temos especialistas no Brasil que atuam nos comitês para ajudar você a prever mudanças na legislação e interpretar os requisitos. 

Nós podemos fornecer também testes completos às normas aplicáveis e garantias específicas da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC)/NBR 60601, incluindo compatibilidade eletromagnética (EMC) e avaliações de software, conforme exigido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO). 

Portaria 54

Em 1º de maio de 2017, a Portaria 54 substituiu a Portaria 350. Sob a nova portaria, há requisitos ampliados para processos auditados, incluindo todos os itens da Organização Internacional para Padronização (ISO) 13485 e itens relacionados ao projeto do produto – por exemplo, a análise de Gerenciamento de Riscos em uma instalação do fabricante. 

Os certificados emitidos pela Portaria 350 não serão impactados pela nova portaria, a menos que o Organismo de Certificação, o INMETRO ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tenham identificado qualquer alteração no projeto com impacto crítico na segurança do dispositivo. Neste caso, o certificado atual deverá ser cancelado e será necessário um novo processo de certificação, de acordo com a nova Portaria 54. 

De acordo com a transição, os Órgãos de Certificação tinham até 30 de abril de 2018 como data limite para emitir certificados sob a antiga Portaria 350, o que significa que, em 30 de abril de 2023, o último desses certificados atingirá sua data de vencimento de 5 anos. 

Edição INMETRO 3.1 da IEC 60601

De acordo com a RDC nº 27 e a Instrução IN-4, a edição 3.1 da IEC 60601-1 é obrigatória no Brasil para a certificação INMETRO.  

Benefícios

A certificação INMETRO para dispositivos médicos é válida por cinco anos e requer: 

  • Testes realizados em ou por um laboratório credenciado pela ILAC para as normas NBR da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) da IEC 60601 
  • Auditoria do sistema de qualidade com base na ISO 13485* 
  • Testemunha in loco da produção/montagem do produto, de cada modelo representativo da família de produtos por um auditor do INMETRO 
  • Testes rotineiros de produção realizados em 100% dos produtos com certificação INMETRO 
  • Auditorias regulares de vigilância 

*Nota: Como Organismo Notificador, Organização de Auditoria Reconhecida MDSAP e Organismo de Certificação credenciado pela ISO 17000, nós não podemos participar do projeto, da fabricação, instalação ou distribuição dos produtos que certificamos nem prestar serviços de consultoria relacionados a esses produtos. Além disso, o Organismo Notificador da UL não pode fornecer serviços de certificação para empresas que contrataram serviços de consultoria de outras empresas da família UL. Também não podemos vincular nossas ações às atividades de organizações que prestam serviços de consultoria. Se você precisar de tais serviços, use um mecanismo de busca na Internet para identificar fornecedores relevantes.  

Por que a UL

Somos um laboratório credenciado pela Cooperação Internacional para Acreditação de Laboratórios (ILAC) e podemos aceitar relatórios de testes de outros laboratórios credenciados pela ILAC, aproveitando nossos recursos globais para fornecer a você inspeções de um contato local. 

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