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Engenharia de Fatores Humanos e Testes para Produtos Combinados

Tome precauções para minimizar erros humanos e esteja em conformidade com os padrões regulatórios globais e locais para dispositivos médicos utilizados na administração de medicamentos.

Woman holding insulin injector pen

Agosto 28, 2020

Os produtos combinados são terapêuticos e combinam remédios, dispositivos e/ou substâncias biológicas. Autoinjetores e “canetas”, dois dos tipos mais comuns de produtos combinados – projetados para fornecer uma dose predefinida ou selecionada de um medicamento específico. Eles fazem parte de um setor de rápido crescimento no mercado de fabricação da área de Saúde, à medida que o tratamento se torna cada vez mais móvel, fora de ambientes hospitalares e clínicos, e pacientes se tornam mais autossuficientes. A maioria desses produtos foi desenvolvida com o objetivo principal de superar uma possível hesitação associada à automedicação. 
 
Há muitas razões pelas quais um medicamento pode ser administrado por meio de um produto combinado, incluindo controle de dosagem, conformidade com a recomendação dada pelo médico, ativação imediata, gerenciamento de ativos e eficiência geral. Essas qualidades podem ser especialmente benéficas no combate às pandemias de doenças infecciosas, pois podem fazer com que as tão necessárias vacinas sejam amplamente acessíveis e administradas corretamente, quando o acesso aos profissionais de saúde é limitado. 
 
Embora os produtos combinados ofereçam muitos benefícios, é extremamente importante reconhecer o risco de erro humano e tomar as precauções baseadas na concepção deles. A UL possui profunda experiência na aplicação de Engenharia de Fatores Humanos (EFH) a produtos combinados. Nossos especialistas ajudam os clientes a reconhecer possíveis problemas de interação entre os produtos e seus usuários, incluindo pacientes e profissionais de Saúde. Em tempos de emergência, o treinamento e as instruções detalhadas podem ser negligenciados, portanto, ter um produto intuitivo com botões/classificações claras e fáceis de ler, que se mantenha de acordo com as normas da indústria, é ainda mais essencial. Dito isto, instruções bem projetadas ajudam muitas pessoas. Nossos especialistas em EFH podem executar testes de usabilidade do estágio inicial ao final para produtos combinados, além de aconselhar sobre as melhores práticas de desenvolvimento relacionadas a hardware, software e instruções. Eles também podem documentar relatórios de segurança detalhados e personalizados sobre a análise de riscos relacionados ao uso e aos resultados dos testes de usabilidade, que atendem aos requisitos e às considerações regulamentares. 
 
Contando com os nossos laboratórios e engenheiros não clínicos, a UL fornece uma ampla variedade de produtos combinados de serviços de biocompatibilidade e caracterização química. Além de bens acabados, também testamos componentes plásticos biotecnológicos quanto à toxicidade e outras reações químicas indesejadas, à medida que os produtos entram em contato com a pele/o corpo humano. 
 
A avaliação de biocompatibilidade e embalagem pode incluir os seguintes testes referentes a produtos combinados: 

  • Formação de Colônias 
  • Cytotox
  • GC/MS, ICP 
  • Irri intracutâneo 
  • Sensi M&K 
  • Esterilização 
  • USP Classe VI 
  • Phys-Chem RI 
  • Simulação de Transporte ASTM D 7386 
  • ISTA 

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