Atualização dos requisitos para certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico

O Ministério do Trabalho e Emprego, através da Portaria nº 672 de 8 de novembro de 2021 – Anexo D, publicou a atualização e consolidação dos requisitos de Avaliação da Conformidade para luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária.

Para manter nossos clientes e parceiros sempre bem informados, destacamos neste artigo as principais diferenças e mudanças que impactam a certificação.

Escopo: A Portaria MTP nº 672/2021 expandiu os requisitos de certificação para luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sujeitas à vigilância sanitária. Além das luvas de borracha natural e das luvas de mistura de borrachas natural e sintética, agora também estão incluídas as luvas de borracha sintética e as luvas de policloreto de vinila, que devem seguir os critérios estabelecidos pela portaria para garantir sua conformidade e segurança.

Normas: Além das normas ABNT NBR ISO 10282,  ABNT NBR ISO 11193 e NR 6 já consideradas pela Portaria INMETRO 485/2021, a  Portaria MTP nº 672/2021 incluiu as normas ABNT NBR ISO 37 e ASTM D3577, ASTM D3578, ASTM D5250,  ASTM D6319 e ASTM D6977 em seus critérios de avaliação.

Certificação Inicial: Na Portaria MTP nº 672/2021, o certificado provisório foi extinto, tornando obrigatória apenas a emissão do certificado final. Assim, o Certificado de Aprovação (CA) deixou de ser um requisito para a certificação inicial.

Auditoria: De acordo com a Portaria MTP nº 672/2021, a auditoria de SGQ deve ser realizada com base na ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001.

Sistema INMETRO: Deixa de existir o selo INMETRO e o sistema Prodcert no processo de certificação conforme a Portaria MTP nº 672/2021.

Prazo para efetivação do programa e adequação

A Portaria MTP nº 672/2021 entrou em vigor em 1º de dezembro de 2023, e os produtos já certificados serão analisados quanto à conformidade com os novos requisitos na próxima etapa de avaliação, seja na manutenção ou na recertificação.

No caso de Certificados de Aprovação (CA) já emitidos para escopos que anteriormente não eram abrangidos, a transição para o novo regime deve ocorrer na validade do CA, ou no momento de sua alteração ou correção.

Como adequar seus produtos

A UL Solutions oferece a solução completa para que todos os fabricantes, importadores e fornecedores estejam em conformidade com o programa, além de prover todo o suporte necessário para que o requerente obtenha a certificação junto ao Ministério do Trabalho e Emprego.

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